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WesentlichAntrag eingereicht
Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010 (bevacizumab-vikg) erneut ein
Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010 nach Erhalt der FDA Type A Meeting Minutes erneut eingereicht. Die erneute Einreichung soll die im August 2025 CRL genannte Mängel beheben. Das Unternehmen erwartet, dass die Einreichung das ausstehende Problem löst und das Asset für eine mögliche kurzfristige US-Zulassung positioniert.
Kernfakten
- Eingereicht
- 3. Nov. 2025, 22:01
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Asset
- bevacizumab-vikg
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics reicht Biologics License Application für ONS-5010 erneut ein I SELIN, N.J., 3. November 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Optimierung des Standards für Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es seine Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ONS-5010 erneut eingereicht hat, nachdem es die offiziellen Protokolle des im September 2025 durchgeführten FDA Type A Meetings erhalten hat. ONS-5010 ist eine ophthalmologische Untersuchungsformulierung von Bevacizumab, die, falls zugelassen, als LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) zur Behandlung der feuchten alt
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