Outlook Therapeutics: FDA akzeptiert ONS-5010 BLA-Resubmission; PDUFA 29. Juli 2026

Die FDA hat die Class-1-Resubmission der ONS-5010/LYTENAVA BLA für feuchte AMD angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juli 2026 festgelegt. Die Resubmission wird auf die endgültige Kennzeichnung als letzten Schritt zur möglichen Zulassung geprüft. Outlook hat bereits vor der anstehenden Entscheidung Aktivitäten zur Markteinführung begonnen.

Kernfakten

Eingereicht: 16. Juni 2026, 12:46
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juli 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Gibt FDA-Annahme der erneut eingereichten Biologics License Application für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) als Behandlung für feuchte AMD bekannt Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Zieltermin 29. Juli 2026 ISELIN, N.J., 16. Juni 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), ein Bio-Pharma- Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Standards der Versorgung mit Bevacizumab für die Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Erhalt der erneuten Einreichung der Biologics License Application (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA™ zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) oder feuchten AMD b

SEC 8-K