Outlook Therapeutics: FDA-PDUFA-Zieldatum 31. Dez. 2025 für ONS-5010

Das 8-K bestätigt, dass die FDA ein PDUFA-Zieldatum von 31. Dezember 2025 für die ONS-5010-BLA bei feuchter AMD festgelegt hat. Dies ist der letzte regulatorische Meilenstein vor einer möglichen US-Zulassungsentscheidung für die ophthalmische Formulierung von Bevacizumab.

Kernfakten

Eingereicht: 19. Dez. 2025, 13:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juli 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2533934d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Berichtet Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2025 ISELIN, N.J., 19. Dezember 2025 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung der Standardversorgung mit Bevacizumab zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute die Finanzergebnisse für das Geschäftsjahr 2025 bekannt. Finanzielle Highlights für das am 30. September 2025 endende Geschäftsjahr Für das am 30. September 2025 endende Geschäftsjahr meldete Outlook Therapeutics einen auf Stammaktionäre entfallenden Nettoverlust von 62,4 Millionen US-Dollar bzw. 1,79 US-Dollar je Basis- und verwässerter Aktie sowie 1,4 Millionen US-Dollar Umsatz. Dies steht im Vergleich zu ein

SEC 8-K