Outlook Therapeutics erhält FDA-Zulassung für LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Die FDA hat LYTENAVA (bevacizumab-vikg) als erste und einzige ophthalmologische Formulierung von Bevacizumab für feuchte AMD zugelassen. Diese Zulassung gewährt 12 Jahre Marktexklusivität gemäß BPCIA und etabliert ein speziell entwickeltes, FDA-zugelassenes Produkt für die intravitrealen Anwendung. Outlook Therapeutics startet nun kommerzielle Aktivitäten und erwartet die Produktverfügbarkeit vor Jahresende.

Kernfakten

Eingereicht: 24. Juli 2026, 21:01
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
exclusivity: 12 years
market size: $8.5 billion U.S. retina market

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Kündigt LYTENAVA™ FDA-Zulassung als erstes und einziges FDA-zugelassenes ophthalmologisches Bevacizumab zur Behandlung der feuchten AMD an Meilenstein der FDA-Zulassung ist ein wichtiger Fortschritt in der Netzhautversorgung und bietet Patienten und Ärzten ein speziell für das Auge entwickeltes ophthalmologisches Bevacizumab nach jahrelanger strenger klinischer und regulatorischer Prüfung Unternehmen startet kommerzielles Franchise, das darauf ausgerichtet ist, einen neuen Standard als FDA-zugelassene Bevacizumab-Therapie auf dem etwa 8,5 Milliarden US-Dollar großen US-Netzhautmarkt zu etablieren Erwartete 12 Jahre Marktexklusivität gemäß Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) ISELIN, N.J.

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