Outlook Therapeutics reicht BLA für ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) erneut ein

Outlook Therapeutics hat seine BLA für ONS-5010/LYTENAVA nach erfolgreicher Berufung gegen den CRL vom Dezember 2026 erneut eingereicht. Das FDA Office of New Drugs stellte fest, dass substanzielle Wirksamkeitsnachweise vorliegen, sodass keine weiteren Studien erforderlich sind. Die erneute Einreichung ist eine Class-1-Prüfung mit einer PDUFA-Entscheidung innerhalb von 60 Tagen nach Eingang.

Kernfakten

Eingereicht: 1. Juni 2026, 12:46
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Outlook Therapeutics kündigt die erneute Einreichung des Biologics License Application bei der U.S. FDA für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) an ISELIN, N.J., June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute die erneute Einreichung seines Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für ONS-5010/LYTENAVA™ zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) bekannt. Wie bereits angekündigt, hat Outlook Therapeutics erfolgreich gegen den Complete Response Letter (CRL) vom Dezember 2026 im Zusamm

Unternehmensmitteilung