Outlook Therapeutics gewinnt FDR-Berufung; plant BLA-Wiedereinreichung im Juni 2026

Das Office of New Drugs der FDA hat den CRL vom Dezember 2025 aufgehoben und entschieden, dass NORSE TWO zusammen mit den bestätigenden Daten den wesentlichen Wirksamkeitsnachweis für LYTENAVA bei nAMD erbringen. Das Unternehmen wird im Juni 2026 eine Class-1-Wiedereinreichung einreichen, was eine 60-tägige PDUFA-Frist auslöst.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Mai 2026, 11:15
Ereignis: Complete Response Letter
Richtung: Positiv
Unternehmen: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Asset: bevacizumab-vikg
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 29. Juli 2026 · Complete Response Letter

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics gewinnt Berufung nach Formal Dispute Resolution-Verfahren für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Unternehmen plant BLA-Wiedereinreichung bei der FDA im Juni 2026 ISELIN, N.J., 26. Mai 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) zur Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Berufung nach Abschluss des Formal Dispute Resolution (FDR)-Verfahrens mit dem Office of New Drugs (OND) stattgegeben hat. Die FDA kam zu dem Schluss, dass der wesentliche Wirksamkeitsnachweis für LYTENAVA™ zur

SEC 8-K