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Outlook Therapeutics FDRR für ONS-5010 von FDA akzeptiert
FDA hat den formalen Streitbeilegungsantrag (FDRR) des Unternehmens akzeptiert, der nach dem CRL vom Dezember 2025 für die ONS-5010 BLA eingereicht wurde. Ein Treffen mit dem entscheidenden Beamten wurde für April 2026 gewährt. Die Einreichung präsentiert bestehende NORSE TWO und NORSE EIGHT Daten zur Unterstützung der Zulassung für feuchte AMD.
Kernfakten
- Eingereicht
- 7. Apr. 2026, 20:15
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Asset
- bevacizumab-vikg
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Kündigt Annahme des formalen Streitbeilegungsantrags für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) durch FDA an ISELIN, N.J., April 7, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Verbesserung des Standards der Versorgung mit Bevacizumab für die Behandlung von Netzhauterkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass es einen formalen Streitbeilegungsantrag (FDRR) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) als Nachfolge zu seinem kürzlichen Typ-A-Meeting bezüglich des Complete Response Letter (CRL) vom 30. Dezember 2025 für die Biologics License Application (BLA) für ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) zur Behandlung der neovaskulären altersbed
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