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Lantern Pharma ändert HARMONIC-Studie, um sich auf L858R NSCLC zu konzentrieren

Die FDA hat die wichtigsten Protokolländerungen für die Phase-2-HARMONIC-Studie von LP-300 geprüft und keine Einwände erhoben. Die Rekrutierung wird sich nun auf EGFR-Exon-21-L858R-Patienten konzentrieren, auf ein einarmiges Design umgestellt und die maximale LP-300-Behandlung von sechs auf acht Zyklen verlängert. Die Änderungen basieren auf neuen Daten, die einen tieferen PFS-Vorteil bei längerer Behandlungsdauer in der L858R-Subgruppe zeigen.

Lantern Pharma: FDA Typ-C-Genehmigung für HARMONIC Phase-2-Änderungen bei LP-300

Die FDA erhob keine Einwände gegen drei Protokolländerungen: (1) Anreicherung für EGFR-Exon-21-L858R-Patienten, (2) Verlängerung der LP-300-Dosierung auf acht Zyklen und (3) Übergang zu einem einarmigen Design. Diese Änderungen schärfen den regulatorischen Weg und den Partnering-Fall für LP-300 bei NSCLC von Nichtrauchern.

Lantern Pharma: FDA genehmigt IND 179145 für STAR-001 Phase-1-Studie bei pädiatrischen ZNS-Tumoren

Die FDA hat die IND für eine geplante multizentrische Phase-1-Studie von STAR-001 (LP-184) bei Kindern mit rezidivierten/refraktären ZNS-Tumoren freigegeben. Das Protokoll erlaubt Monotherapie und Kombination mit Spironolacton bei ATRT, DIPG, GBM, Medulloblastom und Ependymom. Die Studie wird mit dem POETIC-Netzwerk von 14 akademischen Zentren durchgeführt.