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CEL-SCI: Oral Oncology akzeptiert Multikine Phase-3-Manuskript

Ein Manuskript mit den Ergebnissen der Phase-3-Studie IT-MATTERS zu Multikine bei Patienten mit niedrigem PD-L1-Kopf-Hals-Krebs wurde zur Veröffentlichung in Oral Oncology angenommen. Die Veröffentlichung wird das wissenschaftliche Bewusstsein vor der bevorstehenden 212-Patienten-Bestätigungsregistrierungsstudie erweitern. Es wird keine regulatorische Einreichung oder ein PDUFA-Datum erwähnt.

CEL-SCI startet 212-Patienten-Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine

CEL-SCI gab den Beginn einer globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine in einer genau definierten Hochresponder-Population bekannt. Die 212-Patienten-Studie ist mit 97 % gepowert, um das zuvor beobachtete Hazard Ratio von 0,34 und den Überlebensvorteil von 73 % vs. 45 % nach 5 Jahren zu bestätigen. Präoperative Tumoransprechen werden als potenzielle frühe Endpunkte für eine beschleunigte oder bedingte Zulassung bewertet.