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CEL-SCI präsentiert Phase-3-Multikine-Biomarker-Daten auf dem Weltkongress

CEL-SCI präsentierte neue Analysen aus seiner abgeschlossenen Phase-3-Studie zu Multikine bei Kopf-Hals-Krebs auf dem 6. Weltkongress für Otologie, Rhinologie und Laryngologie. Präoperative Biomarker (N0, PD-L1 TPS<10%) identifizierten eine Population mit 73,4 % 5-Jahres-Überleben (HR 0,34) und höherem Tumor-Downstaging (38 % gegenüber 13 %). Diese Kriterien werden in der geplanten 212-Patienten-US-Zulassungsstudie verwendet.

CEL-SCI präsentiert Multikine-Biomarker-Daten auf dem 6. Weltkongress für Otologie, Rhinologie und Laryngologie

CEL-SCI gab bekannt, dass sein CSO einen Hauptvortrag auf dem Otorhinolaryngologie-Kongress im Oktober 2026 in Rom halten wird. Der Vortrag wird neue Analysen aus der abgeschlossenen Phase-3-Studie von Multikine bei Kopf- und Halskrebs enthalten und die biomarkerbasierte Patientenauswahlstrategie für die bevorstehende bestätigende Registrierungsstudie mit 212 Patienten erörtern.

CEL-SCI: Oral Oncology akzeptiert Multikine Phase-3-Manuskript

Ein Manuskript mit den Ergebnissen der Phase-3-Studie IT-MATTERS zu Multikine bei Patienten mit niedrigem PD-L1-Kopf-Hals-Krebs wurde zur Veröffentlichung in Oral Oncology angenommen. Die Veröffentlichung wird das wissenschaftliche Bewusstsein vor der bevorstehenden 212-Patienten-Bestätigungsregistrierungsstudie erweitern. Es wird keine regulatorische Einreichung oder ein PDUFA-Datum erwähnt.

CEL-SCI startet 212-Patienten-Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine

CEL-SCI gab den Beginn einer globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine in einer genau definierten Hochresponder-Population bekannt. Die 212-Patienten-Studie ist mit 97 % gepowert, um das zuvor beobachtete Hazard Ratio von 0,34 und den Überlebensvorteil von 73 % vs. 45 % nach 5 Jahren zu bestätigen. Präoperative Tumoransprechen werden als potenzielle frühe Endpunkte für eine beschleunigte oder bedingte Zulassung bewertet.