ATOS Atossa Therapeutics

(Z)-Endoxifen · NCT06075953 Registeraktualisierung

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Atossa Therapeutics gibt verknüpfte CVRs für mögliche PRV-Monetarisierung aus

Atossa hat eine CVR-Vereinbarung abgeschlossen, die den Aktionären 25 % des Nettoumsatzes (gedeckelt auf 50 Mio. USD) aus der Monetarisierung des ersten qualifizierenden FDA Priority Review Voucher gewährt. Die CVRs sind an die Aktien ab dem Stichtag 19. Oktober 2026 gekoppelt und gelten für jeden PRV, der bis zum 31. Dezember 2036 verliehen wird. Das Unternehmen hat die Rare Pediatric Disease Designation für (Z)-Endoxifen bei DMD und MAS, hat jedoch noch keinen Zulassungsantrag eingereicht.

(Z)-Endoxifen · NCT06608641 Registeraktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → UNKNOWN

Atossa gibt CVR an Aktionäre aus, die an die erste seltene pädiatrische Krankheits-PRV von (Z)-endoxifen gebunden sind

Atossa gab einen Plan bekannt, eine CVR pro ATOS-Aktie auszugeben, die die Inhaber zu 25 % des Nettogewinns (gedeckelt auf 50 Mio. USD insgesamt) aus der Monetarisierung des ersten qualifizierenden Priority Review Voucher für seltene pädiatrische Krankheiten des Unternehmens berechtigt. Das Unternehmen hat bereits zwei RPD-Bezeichnungen für (Z)-endoxifen bei DMD und MAS erhalten; eine Zulassung oder ein Voucher wurde noch nicht vergeben. Die CVRs verfallen, wenn bis zum 31. Dezember 2036 kein qualifizierender Voucher vergeben wird.

(Z)-Endoxifen · NCT06075953 Registeraktualisierung

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CEO von Atossa Therapeutics spricht auf der ARDD 2026 über klinische Studien und regulatorische Wege

Der Atossa-CEO Dr. Steven Quay wird an einem Panel auf der ARDD-2026-Veranstaltung teilnehmen, in dem es um das Design klinischer Studien, Endpunkte und regulatorische Wege bei Alterserkrankungen geht. Das Panel findet am 1. Oktober 2026 an der Harvard University statt. Dies ist ein nicht-regulatorischer Konferenzauftritt ohne direkte Auswirkungen auf den Entwicklungsweg von (Z)-Endoxifen.

Atossa erhält RPD und ODD für (Z)-Endoxifen bei MAS und DMD

Atossa Therapeutics hat die Rare Pediatric Disease (RPD)-Bezeichnung für (Z)-Endoxifen sowohl beim McCune-Albright-Syndrom (MAS) als auch bei der Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) sowie die Orphan Drug Designation (ODD) für DMD erhalten. Die IND-Freigabe für beide Indikationen wird im 2. Halbjahr 2026 erwartet, mit dem Beginn der Phase 2 im Jahr 2027. Dies berechtigt bei Zulassung zu einem Priority Review Voucher.

Atossa erhält FDA-Studie-May-Proceed-Schreiben für (Z)-Endoxifen bei metastasiertem Brustkrebs

Die FDA hat den IND-Antrag für (Z)-Endoxifen bei metastasiertem ER+/HER2- Brustkrebs freigegeben, sodass das Unternehmen die geplante klinische Studie starten kann. Diese regulatorische Freigabe bringt das Programm in die nächste Phase der klinischen Entwicklung.

Atossa schließt FDA Typ-C-Meeting zur (Z)-Endoxifen-Regulierungsstrategie ab

Atossa führte am 17. November 2025 ein Typ-C-Meeting mit der FDA durch und erhielt Feedback zu beschleunigten Regulierungswegen für (Z)-Endoxifen in metastasierten, neoadjuvanten und risikoreduzierenden Indikationen. Das Unternehmen plant, dieses Feedback zu nutzen, um die Entwicklungszeiten zu verkürzen und optimierte Zulassungsstrategien zu verfolgen. Ein IND für metastasierten Brustkrebs wurde eingereicht und wartet auf Rückmeldung.

Atossa Therapeutics plantet FDA-Typ-C-Meeting für (Z)-Endoxifen

Atossa hat vorläufige FDA-Kommentare für ein Typ-C-Meeting am 17. November 2025 angefordert und erhalten, um die regulatorische Strategie zur Beschleunigung der (Z)-Endoxifen-Entwicklung zur Brustkrebsrisikoreduktion zu besprechen. Das Meeting zielt darauf ab, NDA-Anforderungen und mögliche beschleunigte Programme abzustimmen, wobei die Meeting-Protokolle für Dezember 2025 erwartet werden.