QNRX Quoin Pharmaceuticals, Ltd.

Quoin Pharmaceuticals: FDA erteilt RPD-Status für QRX003 bei PSS

Die FDA hat QRX003 die Rare Pediatric Disease Designation für Peeling Skin Syndrome erteilt, die zweite RPD für das Wirkstoffkandidat nach Netherton-Syndrom. Die Auszeichnung bewahrt die Möglichkeit eines Priority Review Voucher bei NDA-Zulassung. Quoin plant den Beginn einer Phase-2-Studie mit bis zu 12 Patienten in der zweiten Hälfte 2026.

Quoin erhält bedingte FDA-Zulassung von QYLEKI als vorgeschlagenen Markennamen für QRX003

Die FDA hat QYLEKI bedingt als vorgeschlagenen Markennamen für QRX003 akzeptiert. Das Unternehmen plant, im zweiten Halbjahr 2026 eine entscheidende Phase-3-Studie zu starten und rechnet mit einer möglichen NDA-Einreichung im Jahr 2027. QRX003 verfügt bereits über Orphan-Drug-, Fast-Track- und Rare-Pediatric-Disease-Designations.

Quoin Pharmaceuticals: FDA erteilt Fast Track Designation für QRX003 bei Netherton-Syndrom

Am 11. März 2026 erteilte die FDA Fast Track Designation für QRX003 bei Netherton-Syndrom. Der Fast-Track-Status ermöglicht häufigere FDA-Interaktionen, die Berechtigung zur Rolling Review und die mögliche Qualifikation für Accelerated Approval und Priority Review. Die Designation ergänzt die bereits für den Wirkstoff gesicherten U.S. Orphan Drug Designation und Rare Pediatric Disease Designation.

Quoin beantragt Breakthrough Medicine Designation für QRX003 in Saudi-Arabien

Quoin hat bei der Saudi Food and Drug Authority einen Antrag auf Breakthrough Medicine Designation für QRX003 bei Netherton-Syndrom eingereicht. Bei Erteilung könnte die Designation die Prüfung beschleunigen und eine mögliche Zulassung und Erstattung in Saudi-Arabien bereits im 2. Halbjahr 2026 ermöglichen, sodass QRX003 weltweit die erste zugelassene Behandlung für diese Indikation wäre.

Quoin Pharmaceuticals: FDA gewährt ODD für QRX003 bei Netherton-Syndrom

Die FDA hat QRX003 die Orphan-Drug-Designation für das Netherton-Syndrom gewährt, was Steuergutschriften, Gebührenbefreiungen und sieben Jahre Marktexklusivität nach NDA-Zulassung bietet. Dies folgt auf die im Mai 2025 von der EMA erteilte ODD. QRX003 ist nun positioniert, potenziell die erste zugelassene Behandlung für die Indikation zu werden.