CLRB Cellectar Biosciences INC

Cellectar plant NDA-Einreichung für Iopofosine I 131 bei r/r WM für Mitte 2027

Das Unternehmen hat die Aktivierung von Prüfzentren für die bestätigende Phase-3-Studie von Iopofosine I 131 eingeleitet und plant die Einreichung einer NDA im Rahmen des FDA Accelerated Approval Program für Mitte 2027. Die Einreichung wird durch Daten aus der CLOVER WaM Phase-2b-Studie unterstützt, die eine Major-Response-Rate von 79,2 % und eine mediane Ansprechdauer von 16 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Waldenström-Makroglobulinämie zeigte.

Cellectar erhält RPDD für Iopofosine I 131 bei r/r pHGG

Das Unternehmen erhielt die Rare Pediatric Drug Designation für Iopofosine I 131 bei inoperablen rezidivierten/refraktären pädiatrischen hochgradigen Gliomen. Diese Auszeichnung ergänzt die bereits erteilten sechs Orphan Drug, fünf Rare Pediatric Drug und zwei Fast Track Designations der FDA für verschiedene Krebsindikationen.

Cellectar: EMA SAWP bestätigt CMA-Berechtigung für Iopofosine I 131 bei WM

Der SAWP riet, dass Iopofosine I 131 die Voraussetzungen für eine Einreichung einer bedingten Marktzulassung in der post-BTKi-WM-Population erfüllt. Das Unternehmen plant nun, den CMA-Antrag Anfang 2026 einzureichen, mit potenzieller europäischer Zulassung und Markteinführung im Jahr 2027.