Primärquellen-Eintrag
WesentlichEMA-Stellungnahme
Cellectar: EMA SAWP bestätigt CMA-Berechtigung für Iopofosine I 131 bei WM
Der SAWP riet, dass Iopofosine I 131 die Voraussetzungen für eine Einreichung einer bedingten Marktzulassung in der post-BTKi-WM-Population erfüllt. Das Unternehmen plant nun, den CMA-Antrag Anfang 2026 einzureichen, mit potenzieller europäischer Zulassung und Markteinführung im Jahr 2027.
Kernfakten
- Eingereicht
- 6. Okt. 2025, 11:15
- Ereignis
- EMA-Stellungnahme
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
CLRBCellectar Biosciences INC NEW- Asset
- iopofosine I 131
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- MRR
- 58.2%
- ORR
- 83,6 %
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2528016d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences kündigt Bestätigung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) an Berechtigung zur Einreichung einer bedingten Marktzulassung (CMA) für Iopofosine I 131 als Behandlung von refraktärer (post-BTKi) Waldenström-Makroglobulinämie (WM) Nach wissenschaftlicher Beratung und Anleitung durch die Wissenschaftliche Beratungsarbeitsgruppe (SAWP) der EMA, Einreichung des CMA-Antrags für Iopofosine I 131 als Behandlung von refraktärer (post-BTKi) WM Erwartet Anfang 2026 Potenzielle europäische Zulassung und kommerzielle Markteinführung von Iopofosine I 131 als Behandlung von refraktärer (post-BTKi) WM im Jahr 2027 FLORHAM PARK, N.J., 6. Oktober 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Cellectar Biosciences, Inc. (NASDAQ: CLRB), e
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