Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag eingereicht
Cellectar plant NDA-Einreichung für Iopofosine I 131 bei r/r WM für Mitte 2027
Das Unternehmen hat die Aktivierung von Prüfzentren für die bestätigende Phase-3-Studie von Iopofosine I 131 eingeleitet und plant die Einreichung einer NDA im Rahmen des FDA Accelerated Approval Program für Mitte 2027. Die Einreichung wird durch Daten aus der CLOVER WaM Phase-2b-Studie unterstützt, die eine Major-Response-Rate von 79,2 % und eine mediane Ansprechdauer von 16 Monaten bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Waldenström-Makroglobulinämie zeigte.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Aug. 2026, 11:25
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
CLRBCellectar Biosciences INC NEW- Asset
- iopofosine I 131
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- phase-3-rekrutierung
- ~100 patienten pro arm
- major-response-rate
- 79.2%
- overall-response-rate
- 87.5%
- medianes ansprechdauer
- 16 monate
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 tm2623056d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Cellectar Biosciences Berichtet Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 und gibt Unternehmensupdates bekannt Aktivierung von Prüfzentren für die bestätigende Phase-3-Studie von Iopofosine I 131 eingeleitet, NDA-Einreichung für Mitte 2027 unter dem FDA Accelerated Approval Program geplant Daten aus der CLOVER WaM-Studie von Iopofosine I 131 bei rezidiviertem/refraktärem Waldenström-Makroglobulinämie (r/r WM) auf dem Jahrestreffen der American Society of Clinical Oncology 2026 präsentiert Rekrutierung begonnen und erste Patienten in Phase-1b-Studie von CLR 125 bei triple-negativem Brustkrebs dosiert Veröffentlichung von Phase-1-Daten in der Fachzeitschrift Cancers bekannt gegeben Unternehmen hält heute um 8:30 Uhr ET Webc
Mehr zu diesem Asset
Beachtenswert
13. Nov. 2025
12:30
CLRBCellectar Biosciences INC NEWCellectar erhält RPDD für Iopofosine I 131 bei r/r pHGG
Wesentlich
6. Okt. 2025
11:15
CLRBCellectar Biosciences INC NEW