BCDA BioCardia

BioCardia FDA akzeptiert De-Novo-Voranmeldung für Helix-Katheter

Die FDA hat das überarbeitete De-Novo-Vorantragspaket von BioCardia für den Helix-Transendokardial-Lieferkatheter akzeptiert. Es wird erwartet, dass die Behörde eine inhaltliche Prüfung mit schriftlichem Feedback durchführt und in diesem Quartal ein Treffen mit dem Unternehmen abhält, um die potenzielle Marktzulassung über den De-Novo-Weg zu besprechen. Dies baut auf vorherigem positivem Feedback der FDA auf, bei dem keine Sicherheits- oder Leistungsbedenken geäußert wurden.

BioCardia stellt das Design der CardiAMP HF II Studie auf der HFSA 2026 vor

BioCardia wird das Design der CardiAMP HF II Studie und die wissenschaftliche Unterstützung auf dem Jahrestreffen der Heart Failure Society of America 2026 präsentieren. Die laufende Studie könnte ausreichen, um die FDA-Zulassung des CardiAMP Zelltherapiesystems zu unterstützen. Die FDA hat die Kategorie-B-Einstufung für das CardiAMP-System in drei Studien gewährt.

BioCardia reicht überarbeitete De-Novo-Voranmeldung für Helix-Katheter ein

BioCardia hat eine überarbeitete De-Novo-Voranmeldung bei der FDA CDRH zur Marktzulassung des Helix-Katheters zur Abgabe von Herzmitteln eingereicht. Die Einreichung berücksichtigt früheres Feedback der FDA aus den Treffen im Mai und August 2026, bei denen keine Sicherheits- oder Leistungsbedenken geäußert wurden. Ein Feedback oder Treffen der FDA wird innerhalb von 70 Kalendertagen erwartet.

BioCardia plant Q4 2026 PMDA Shonin-Einreichung für CardiAMP HF und Helix De Novo Vorab-Einreichung

BioCardia bestätigte, dass es eine Shonin-Vorabmarkteinreichung bei der PMDA Japans für die CardiAMP autologe Zelltherapie bei ischämischer Herzinsuffizienz im Q4 2026 anstrebt, nach Antworten auf Konsultationsfragen. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, eine nachfolgende De-Novo-Vorab-Einreichung für das Helix Transendokardiales Lieferkathetersystem in diesem Quartal einzureichen, nachdem es den Rat der FDA CDRH eingearbeitet hat.

BioCardia: CardiAMP HF II Rekrutierung beginnt; PMDA- und FDA-Meetings geplant

Das Unternehmen hat die Rekrutierung in der bestätigenden CardiAMP HF II Studie an vier US-Zentren gestartet und einen Q-Sub-Antrag bei der FDA CBER zur Genehmigungsfähigkeit des CardiAMP Systems eingereicht. Die PMDA hat eine formelle klinische Konsultation für Q2 2026 angesetzt, um die Akzeptanz bestehender Daten für die Shonin-Zulassung in Japan zu besprechen.

BioCardia plantet FDA-Meeting zur CardiAMP-Zulassungsfähigkeit im Q4 2025

Das Unternehmen gab bekannt, dass es im Q4 2025 ein FDA-Meeting beantragen wird, um die Zulassungsfähigkeit des CardiAMP-Systems bei Herzinsuffizienz zu besprechen. Es plant außerdem die Einreichung einer DeNovo 510(k) für den Helix-Zufuhrkatheter im Q4 2025 und erwartet eine Folgekonsultation bei der PMDA in Japan, die eine japanische Zulassungseinreichung ermöglichen könnte.