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BioCardia FDA akzeptiert De-Novo-Voranmeldung für Helix-Katheter
Die FDA hat das überarbeitete De-Novo-Vorantragspaket von BioCardia für den Helix-Transendokardial-Lieferkatheter akzeptiert. Es wird erwartet, dass die Behörde eine inhaltliche Prüfung mit schriftlichem Feedback durchführt und in diesem Quartal ein Treffen mit dem Unternehmen abhält, um die potenzielle Marktzulassung über den De-Novo-Weg zu besprechen. Dies baut auf vorherigem positivem Feedback der FDA auf, bei dem keine Sicherheits- oder Leistungsbedenken geäußert wurden.
Kernfakten
- Eingereicht
- 19. Okt. 2026, 13:15
- Ereignis
- Sonstiges
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
BCDABioCardia, Inc.- Asset
- Helix
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Studien
- 15
- Patienten
- fast 500
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 ex_1027387.htm EXHIBIT 99.1 ex_1027387.htm Exhibit 99.1 BioCardia gibt die Akzeptanz der De-Novo-Voranmeldung durch die FDA für die Marktzulassung des Helix TM Katheters bekannt. Inhaltliche Prüfung und Treffen durch die FDA in diesem Quartal erwartet 19. Oktober 2026, Sunnyvale, Kalifornien. BioCardia, Inc. [NASDAQ: BCDA], ein weltweit führendes Unternehmen in zellulären und zellabgeleiteten Therapeutika zur Behandlung von Herz-Kreislauf- und Lungenerkrankungen, gab heute bekannt, dass die FDA sein Vorantragspaket für die Marktzulassung seines Helix-Katheters („Helix“) zur Abgabe therapeutischer und diagnostischer Wirkstoffe akzeptiert hat. Im Mai 2026 trafen sich das Unternehmen und die FDA und überprüften unser anfängliches De-Novo-Vorantragspaket. Die FDA stimmte zu, das
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1. Okt. 2026
13:15
BCDABioCardia, Inc.BioCardia reicht überarbeitete De-Novo-Voranmeldung für Helix-Katheter ein