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Biofrontera: FDA genehmigt Ameluz für oberflächliches Basalzellkarzinom

Die FDA hat die sNDA für Ameluz plus BF-RhodoLED Rotlicht-PDT für oberflächliches Basalzellkarzinom bei Erwachsenen genehmigt. Damit wird Ameluz zur ersten und einzigen in den USA zugelassenen PDT für eine Hautkrebserkrankung und zur einzigen topischen PDT, die sowohl für aktinische Keratose als auch für eine Hautkrebserkrankung indiziert ist. Die Kennzeichnungserweiterung verwendet dasselbe Produkt und Gerät, das bereits für AK vermarktet wird, und ermöglicht eine sofortige kommerzielle Nutzung.

Biofrontera: FDA setzt PDUFA für Ameluz sNDA bei sBCC auf den 28. Sep. 2026

Die FDA hat die sNDA für Ameluz PDT bei oberflächlichem Basalzellkarzinom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. September 2026 festgelegt. Dies schafft einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt, der die zugelassenen Indikationen für die Ameluz-PDT-Plattform erweitern könnte.

Biofrontera: FDA akzeptiert sNDA für Ameluz PDT bei sBCC; PDUFA September 2026

Die Pressemitteilung besagt, dass die FDA ihre Prüfung der Einreichung abgeschlossen und die sNDA für Ameluz PDT bei oberflächlichem Basalzellkarzinom akzeptiert hat. Diese Akzeptanz legt ein PDUFA-Zieldatum für September 2026 fest und bringt den regulatorischen Weg für diese neue Indikation voran.

Biofrontera meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Ameluz PDT bei AK an Extremitäten, Hals und Rumpf

Phase-3-Studie erreichte den primären Endpunkt der vollständigen Abheilung bei Probanden mit hochsignifikanter Überlegenheit gegenüber dem Vehikel (p<0.0003). Biofrontera plant die Einreichung einer sNDA bei der FDA im Q3 2026, um die Ameluz-Zulassung über Gesicht und Kopfhaut hinaus zu erweitern.