MBRX Moleculin Biotech

Moleculin schließt Dosierung in Teil A der MIRACLE-Phase-2/3-Studie für Annamycin bei R/R AML ab

Moleculin gab den Abschluss der Dosierung für die vollständige randomisierte, doppelblinde n=90-Teil-A-Population der zulassungsrelevanten MIRACLE-Studie bekannt, die Annamycin plus Cytarabin versus Cytarabin plus Placebo bei Erwachsenen mit R/R AML untersucht. Das Unternehmen bleibt auf Kurs für eine umfassende Teil-A-Datenauswertung im 1. Quartal 2027 zur Unterstützung der Annamycin-Dosisauswahl für Teil B, wobei die endgültige Population voraussichtlich eine ungefähre Aufteilung von 50/50 zwischen Patienten zeigen wird, die eine 7+3-Chemotherapie und venetoclaxbasierte Regime nicht angeschlagen haben.

Moleculin: Peer-reviewed gepoolte Analyse zeigt keine Kardiotoxizität für Annamycin

Eine peer-reviewte Veröffentlichung in Frontiers in Cardiovascular Medicine berichtet über eine gepoolte Analyse von 90 Patienten aus fünf Studien (AML und STS), die keine klinische oder subklinische Kardiotoxizität für Annamycin bei kumulativen Dosen über den traditionellen Anthrazyklin-Grenzwerten zeigt. Eine unabhängige Überprüfung durch die Cleveland Clinic ergab keine Veränderung der LVEF oder anderer kardialer Marker. Dies unterstützt die weitere Entwicklung von Annamycin in der MIRACLE Phase 2/3-Studie für r/r AML ohne die Kardiotoxizitätsbeschränkungen konventioneller Anthrazykline.

Moleculin präsentiert präklinische Annamycin-Daten zum Bauchspeicheldrüsenkrebs auf der AACR

Neue präklinische Daten, die auf der AACR vorgestellt wurden, zeigen, dass die antitumorale Aktivität von Annamycin in Modellen des Bauchspeicheldrüsenkrebses teilweise durch CD8+ T-Zellen vermittelt wird, was darauf hindeutet, dass es immunologisch kalte Tumore heiß machen könnte und zukünftige Kombinationsansätze unterstützen würde. Dies ist unabhängig von der laufenden pivotalen MIRACLE Phase 2/3-Studie von AnnAraC bei rezidiviertem/refraktärem AML, die weiterhin der primäre Schwerpunkt bleibt.

Moleculin Biotech erhält mexikanisches Patent Nr. 436849 für lungenzielgerichtetes liposomales Annamycin bis 2040

Das mexikanische Patentamt hat das Patent Nr. 436849 erteilt, das die proprietäre lungenzielgerichtete liposomale Formulierung von Annamycin von Moleculin bis zum 23. November 2040 schützt. Dies erweitert das internationale IP-Vermögen des Unternehmens für das Anthrazyklin der nächsten Generation, das derzeit in der entscheidenden MIRACLE-Phase-2/3-Studie bei rezidivierter/refraktärer AML untersucht wird und für Lungenmetastasen des Weichteilsarkoms erforscht wird.

Moleculin: MIRACLE Teil A 90-Patienten unverblindete Auswertung Dez 2026–Feb 2027

Positive Zwischendaten der ersten 45 Patienten in Teil A zeigten CR-Raten mindestens dreimal höher als in der Kontrollgruppe. Die Studie liegt im Zeitplan, um die 90-Patienten-Rekrutierung im September 2026 abzuschließen, wobei die unverblindete Wirksamkeitsauswertung für Dezember 2026 bis Februar 2027 geplant ist, um die optimale Dosisauswahl und den Beginn von Teil B in 1H 2027 zu unterstützen.

Moleculin Biotech: Atlantic Health wird Ph1B/2 Annamycin-Studie zu Bauchspeicheldrüsenkrebs durchführen

Moleculin wird Annamycin liefern und die IND für eine neue investigator-initiierte Phase 1B/2 Single-Arm-Studie mit Annamycin bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs in der dritten Linie aufrechterhalten. Atlantic Health wird die Studie durchführen, die voraussichtlich von 2026 bis 2030 laufen wird. Die Studie wird von Atlantic Health finanziert und fügt dem Entwicklungsprogramm von Annamycin eine neue Indikation hinzu.