VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: Topline-Daten der Phase-2-Studie mit wiederholter Dosierung von Fasedienol bei sozialer Angststörung

Die explorative Phase-2-Studie mit wiederholter Dosierung (N=61) erreichte ihr Sicherheitsziel und zeigte eine konsistente numerische Trennung von Placebo beim primären SUDS-Endpunkt sowie bei sekundären Responder-Endpunkten. Vordefinierte Analysen in der Subpopulation mit sehr schwerer Erkrankung (LSAS ≥95) ergaben nominell signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo, und auch die Werte für die antizipatorische Angst sprachen für die wiederholte Dosierung von Fasedienol. Diese Daten werden zusammen mit den früheren PALISADE-4-Ergebnissen zur Vorbereitung der bevorstehenden Gespräche mit der FDA über einen Zulassungsweg genutzt.

Vistagen erreicht ICH E1-Sicherheitsexposition für Fasedienol im SAD-Programm

Die Pressemitteilung besagt, dass das klinische Programm für Fasedienol nun die Mindestempfehlungen für Sicherheitsexposition gemäß ICH E1 übertrifft, mit >1.500 Probanden, die mindestens eine Dosis erhalten haben, >300 mit ≥6 Monaten Exposition und >100 mit ≥12 Monaten Exposition. Das Unternehmen merkt an, dass es sich noch nicht mit der FDA über die spezifischen Anforderungen an die Patientenexposition zur Unterstützung einer potenziellen NDA-Einreichung abgestimmt hat. Topline-Ergebnisse aus PALISADE-4 Phase 3 und der Phase-2-Wiederholungsdosis-Studie werden weiterhin für Q2 2026 bzw. Q3 2026 erwartet.

Vistagen schließt letzte Patientenvisite in PALISADE-4 Phase-3-Studie mit Fasedienol ab

Der randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Teil von PALISADE-4 hat die letzte Patientenvisite abgeschlossen. Topline-Ergebnisse für diese Phase-3-Studie mit Fasedienol-Nasenspray werden nun für Q2 2026 erwartet. Das Unternehmen hat außerdem den statistischen Analyseplan angepasst, um SUDS-Werte vor der Dosierung als Kovariate einzubeziehen, wobei die FDA keine Kommentare zu dieser Änderung hatte.

Vistagen erhält FDA-Studienfreigabe für Refisolone IND

Die FDA hat einen Studienfreigabebrief unter der Refisolone IND ausgestellt und das Unternehmen damit zur Einleitung weiterer Phase-2-Entwicklung in den Vereinigten Staaten ermächtigt. Der Brief folgt explorativen Phase-2a-Daten aus Mexiko, die statistisch signifikante Reduktionen in Hitzewallungshäufigkeit und -schwere zeigen. Dieser regulatorische Schritt ermöglicht die US-Phase-2-Weiterentwicklung des nicht-hormonellen, intranasalen Pherin-Kandidaten.

Vistagen erhält FDA-Studie-Darf-Fortfahren-Schreiben für Refisolone IND

Die FDA hat ein Studie-Darf-Fortfahren-Schreiben unter der Refisolone IND ausgestellt, das dem Unternehmen die Aufnahme weiterer Phase-2-Studien in den USA ermöglicht. Das Schreiben folgt auf erfolgreiche explorative Phase-2a-Daten aus Mexiko, die eine 80%ige Reduktion der Hitzewallungshäufigkeit gegenüber 36% für Placebo zeigten.

Vistagen schließt PALISADE-3 Phase-3-Studie bei SAD ab; Topline-Daten bis Jahresende erwartet

Der letzte Patient hat den randomisierten, doppelblinden Teil von PALISADE-3 abgeschlossen, einer Phase-3-Studie mit öffentlicher Sprechherausforderung zu Fasedienol zur akuten Behandlung der sozialen Angststörung. Topline-Ergebnisse werden nun bis Ende 2025 erwartet. Die offene Verlängerung läuft weiter; Topline-Daten von PALISADE-4 bleiben für das erste Halbjahr 2026 prognostiziert.