Primärquellen-Eintrag
WesentlichÄnderung im Studienregister
Vistagen erhält FDA-Studienfreigabe für Refisolone IND
Die FDA hat einen Studienfreigabebrief unter der Refisolone IND ausgestellt und das Unternehmen damit zur Einleitung weiterer Phase-2-Entwicklung in den Vereinigten Staaten ermächtigt. Der Brief folgt explorativen Phase-2a-Daten aus Mexiko, die statistisch signifikante Reduktionen in Hitzewallungshäufigkeit und -schwere zeigen. Dieser regulatorische Schritt ermöglicht die US-Phase-2-Weiterentwicklung des nicht-hormonellen, intranasalen Pherin-Kandidaten.
Kernfakten
- Eingereicht
- 28. Apr. 2026, 20:13
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.- Asset
- refisolone
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- p-wert
- < .001
- Phase-2a-N
- 36
- hitzewallungsreduktion placebo
- 36%
- hitzewallungsreduktion refisolone
- 80%
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen erhält FDA-Studienfreigabebrief unter seiner Refisolone IND-Anwendung, der weitere Phase-2-Entwicklung für die Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) aufgrund der Menopause ermöglicht SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – 22. April 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN), ein biopharmazeutisches Unternehmen in später klinischer Entwicklung, das Neurowissenschaften mit Nase-zu-Gehirn-Neurozirkulation vorantreibt, um eine neue Klasse intranasaler Produktkandidaten namens Pherine zu entwickeln und zu vermarkten, gab heute den Erhalt eines Studienfreigabebriefs der U.S. Food and Drug Administration (FDA) unter seiner U.S. Investigational New Drug (IND)-Anwendung für Refisolone Nasenspray, den nicht-hormonellen, nicht-sys
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22. Apr. 2026
12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen erhält FDA-Studie-Darf-Fortfahren-Schreiben für Refisolone IND