Vistagen: Topline-Daten der Phase-2-Studie mit wiederholter Dosierung von Fasedienol bei sozialer Angststörung

Die explorative Phase-2-Studie mit wiederholter Dosierung (N=61) erreichte ihr Sicherheitsziel und zeigte eine konsistente numerische Trennung von Placebo beim primären SUDS-Endpunkt sowie bei sekundären Responder-Endpunkten. Vordefinierte Analysen in der Subpopulation mit sehr schwerer Erkrankung (LSAS ≥95) ergaben nominell signifikante Verbesserungen gegenüber Placebo, und auch die Werte für die antizipatorische Angst sprachen für die wiederholte Dosierung von Fasedienol. Diese Daten werden zusammen mit den früheren PALISADE-4-Ergebnissen zur Vorbereitung der bevorstehenden Gespräche mit der FDA über einen Zulassungsweg genutzt.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Aug. 2026, 20:16
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: VTGNVistagen Therapeutics, Inc.
Asset: fasedienol
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
LSAS baseline: 99.3
SPIN baseline: 48.5
LSAS Month 1 improvement: 20.2 (44% ≥20 pt)
LSAS Month 2 improvement: 24.6 (54% ≥20 pt)
LSAS Month 3 improvement: 29.1 (60% ≥20 pt)
LSAS Month 4 improvement: 31.4 (65% ≥20 pt)
SPIN Month 1 improvement: 10.5 (45% ≥10 pt)
SPIN Month 4 improvement: 14.9 (59% ≥10 pt)
discontinuation due to AEs: 1.6%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 vtgn20260806ex991.htm EX-99.1 Dokument EXHIBIT 99.1 Vistagen gibt Topline-Ergebnisse der Studie mit wiederholter Dosierung von Fasedienol zur akuten Behandlung der sozialen Angststörung bekannt Wiederholte Dosierung von Fasedienol zeigte eine günstige Sicherheit und Verträglichkeit ähnlich der Einzeldosis Wirksamkeitssignale wurden über primäre und sekundäre Endpunkte bei wiederholter und einmaliger Dosierung beobachtet Vordefinierte Analyse von Patienten mit sehr schwerer sozialer Angststörung zeigte nominell statistisch signifikante Verbesserung Wirksamkeitssignale und Responder-Analysen liefern zusätzliche unterstützende Evidenz für die Diskussion mit der FDA bezüglich des Zulassungswegs von Fasedienol SOUTH SAN FRANCISCO, Calif.--(GLOBE NEWSWIRE)-- 6. August 2026 -- V

SEC 8-K