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AEON Biopharma: FDA BPD Type 2b Feedback für ABP-450 im H2 2026 erwartet

Die Pressemitteilung besagt, dass AEON eine BPD Type 2b-Besprechung mit der FDA in der zweiten Hälfte von 2026 plant, um Feedback zu klinisch-pharmakologischen und vergleichenden klinischen Studienanforderungen für ABP-450 zu erhalten. Dies folgt auf eine erfolgreiche Type 2a-Besprechung im Q1 2026, die die analytische Ähnlichkeitsstrategie unter dem 351(k)-Pfad bestätigte.

AEON plant FDA Type 2b Meeting in 2H26 für ABP-450

Die Präsentation gibt an, dass ein Type 2b FDA-Meeting für 2H26 geplant ist, um die Anforderungen an vergleichende klinische Studien nach Erhalt des Type 2a-Feedbacks im Januar abzustimmen. Dies voranbringt den 351(k)-Biosimilar-Pfad für ABP-450 als vollständige therapeutische Alternative zu BOTOX.

AEON plantet Typ-2a-Meeting mit der FDA für ABP-450-Biosimilar

AEON hat ein Typ-2a-Meeting mit der FDA am 21. Januar 2026 geplant, um den analytischen Weg für ABP-450 als Biosimilar zu BOTOX abzustimmen. Das Meeting folgt auf positive Biosimilaritätsdaten, die im November 2025 veröffentlicht wurden, und soll die nächsten Schritte hin zu einer BLA-Einreichung leiten.