Biofrontera: FDA genehmigt Ameluz für oberflächliches Basalzellkarzinom

Die FDA hat die sNDA für Ameluz plus BF-RhodoLED Rotlicht-PDT für oberflächliches Basalzellkarzinom bei Erwachsenen genehmigt. Damit wird Ameluz zur ersten und einzigen in den USA zugelassenen PDT für eine Hautkrebserkrankung und zur einzigen topischen PDT, die sowohl für aktinische Keratose als auch für eine Hautkrebserkrankung indiziert ist. Die Kennzeichnungserweiterung verwendet dasselbe Produkt und Gerät, das bereits für AK vermarktet wird, und ermöglicht eine sofortige kommerzielle Nutzung.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Sept. 2026, 13:29
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: BFRIBiofrontera Inc.
Asset: Ameluz
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Sept. 2026 · Zugelassen
Klinische Abheilung: 83% vs 21%
jährliche us-sbcc-fälle: 540.000 bis 720.000
Phase-3-Ansprechrate: 66% vs 5%
Histologische Abheilung: 76% vs 19%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Gibt FDA-Zulassung von Ameluz ® Rotlicht-PDT zur Behandlung von oberflächlichem Basalzellkarzinom bekannt Ameluz wird in Verbindung mit der RhodoLED-Lampe zur ersten und einzigen in den Vereinigten Staaten zugelassenen photodynamischen Therapie zur Behandlung einer Hautkrebserkrankung und schafft eine zusätzliche Wachstumschance für Biofronteras Plattform für photodynamische Therapie WOBURN, Mass., 14. September 2026 — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) („Biofrontera“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von photodynamischer Therapie (PDT) in der Dermatologie spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die ergänzende Zulassu

SEC 8-K