Biofrontera: FDA setzt PDUFA für Ameluz sNDA bei sBCC auf den 28. Sep. 2026

Die FDA hat die sNDA für Ameluz PDT bei oberflächlichem Basalzellkarzinom angenommen und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. September 2026 festgelegt. Dies schafft einen kurzfristigen regulatorischen Entscheidungspunkt, der die zugelassenen Indikationen für die Ameluz-PDT-Plattform erweitern könnte.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Mai 2026, 12:00
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: BFRIBiofrontera Inc.
Asset: Ameluz
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 28. Sept. 2026 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Inc. berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate Woburn, MA (14. Mai 2026) (GLOBE NEWSWIRE) — Biofrontera Inc. (NASDAQ: BFRI) (das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung der photodynamischen Therapie (PDT) in der Dermatologie spezialisiert hat, berichtete heute über die Finanzergebnisse für die drei Monate, die am 31. März 2026 endeten, und gab ein Geschäftsupdate. Finanzielle Highlights des ersten Quartals ● Umsatz für Q1 2026 betrug 10,1 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von ca. 17 % im Vergleich zu 8,6 Millionen US-Dollar im gleichen Zeitraum 2025. ● Bruttomargen lagen bei etwa 80 %, ein Anstieg um 18 Prozentpunkte im Verglei

SEC 8-K