Biofrontera meldet positive Phase-3-Topline-Ergebnisse für Ameluz PDT bei AK an Extremitäten, Hals und Rumpf

Phase-3-Studie erreichte den primären Endpunkt der vollständigen Abheilung bei Probanden mit hochsignifikanter Überlegenheit gegenüber dem Vehikel (p<0.0003). Biofrontera plant die Einreichung einer sNDA bei der FDA im Q3 2026, um die Ameluz-Zulassung über Gesicht und Kopfhaut hinaus zu erweitern.

Kernfakten

Eingereicht: 9. Feb. 2026, 14:20
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: BFRIBiofrontera Inc.
Asset: Ameluz
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Läsionsrückbildung FAS: 73,1 %
Läsionsrückbildung PPS: 80,3 %
Vollständige Rückbildung FAS: 45,6 % vs. 16,7 % (p<0,0003)
Vollständige Rückbildung PPS: 53,2 % vs. 22,2 % (p<0,001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Biofrontera Gibt positive Ergebnisse einer Phase-3-Studie mit Ameluz ® PDT bei aktinischen Keratosen an Extremitäten, Hals und Rumpf bekannt, primärer Endpunkt erreicht ● Studienergebnisse erreichten den primären Endpunkt und zeigten eine hochstatistisch signifikante Überlegenheit von Ameluz® gegenüber dem Vehikel-Gel (p<0.0003) ● Aktinische Keratose (AK) ist die häufigste Hauterkrankung, die von US-Dermatologen diagnostiziert wird 1 ● Unbehandelt kann AK zu Plattenepithelkarzinom fortschreiten 2,3 WOBURN, Mass. (9. Februar 2026) — Biofrontera Inc. (Nasdaq: BFRI) („Biofrontera“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung der photodynamischen Therapie (PDT) spezialisiert hat, gab h

SEC 8-K