CEL-SCI startet 212-Patienten-Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine

CEL-SCI gab den Beginn einer globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Bestätigungsstudie mit Multikine in einer genau definierten Hochresponder-Population bekannt. Die 212-Patienten-Studie ist mit 97 % gepowert, um das zuvor beobachtete Hazard Ratio von 0,34 und den Überlebensvorteil von 73 % vs. 45 % nach 5 Jahren zu bestätigen. Präoperative Tumoransprechen werden als potenzielle frühe Endpunkte für eine beschleunigte oder bedingte Zulassung bewertet.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Juli 2026, 12:00
Ereignis: Änderung im Studienregister
Richtung: Positiv
Unternehmen: CVMCel-Sci Corporation
Asset: Multikine
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Power: 97 %
5-Jahres-Gesamtüberleben Standardtherapie: 45 %
Studiengröße: 212 Patienten
Hazard Ratio: 0,34
Präoperatives objektives Ansprechen: 13 % vs. 0 %
5-Jahres-Gesamtüberleben Multikine: 73 %
Präoperatives Downstaging: 35 % vs. 13 %

Auszug aus der Quelle

CEL-SCI startet FDA-zulassungsrelevante Phase-3-Bestätigungsstudie, um Multikine® für neu diagnostizierten Kopf-Hals-Krebs auf den Markt zu bringen CEL-SCI startet FDA-zulassungsrelevante Phase-3-Bestätigungsstudie, um Multikine® für neu diagnostizierten Kopf-Hals-Krebs auf den Markt zu bringen CEL-SCI startet FDA-zulassungsrelevante Phase-3-Bestätigungsstudie, um Multikine® für neu diagnostizierten Kopf-Hals-Krebs auf den Markt zu bringen Patientenrekrutierung soll an klinischen Zentren in den USA, Europa, Asien und später in Südamerika beginnen Die 212-Patienten-Bestätigungsstudie ist mit etwa 97 % gepowert, um ein zuvor beobachtetes Hazard Ratio von 0,34 zu bestätigen, was einer 66 %igen Reduktion des Sterberisikos entspricht In der Zielpopulation erhöhte Multikine gefolgt von der

Unternehmensmitteilung

Mehr zu diesem Asset

Beachtenswert

30. Juli 2026

12:31

CVMCel-Sci Corporation

CEL-SCI: Oral Oncology akzeptiert Multikine Phase-3-Manuskript

KonferenzpräsentationUnternehmensmitteilung