Primärquellen-Eintrag
WesentlichÄnderung im Studienregister
Lantern Pharma: FDA Typ-C-Genehmigung für HARMONIC Phase-2-Änderungen bei LP-300
Die FDA erhob keine Einwände gegen drei Protokolländerungen: (1) Anreicherung für EGFR-Exon-21-L858R-Patienten, (2) Verlängerung der LP-300-Dosierung auf acht Zyklen und (3) Übergang zu einem einarmigen Design. Diese Änderungen schärfen den regulatorischen Weg und den Partnering-Fall für LP-300 bei NSCLC von Nichtrauchern.
Kernfakten
- Eingereicht
- 19. Mai 2026, 11:30
- Ereignis
- Änderung im Studienregister
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
LTRNLantern Pharma Inc.- Asset
- LP-300
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- tr SAE lp300
- 3 %
- median PFS l858r
- 8,3 Monate
- cbr safety lead in
- 86 %
- ORR safety lead in
- 43 %
- tr SAE amivantamab
- 23 %
- infusion reaction lp300
- 7 %
- infusion reaction amivantamab
- 58 %
Auszug aus der Quelle
Lantern Pharma gibt erfolgreichen Ausgang des FDA-Typ-C-Meeting-Antrags für die HARMONIC(TM)-Phase-2-Studie mit LP-300 bei Nichtrauchern mit NSCLC bekannt Lantern Pharma gibt erfolgreichen Ausgang des FDA-Typ-C-Meeting-Antrags für die HARMONIC(TM)-Phase-2-Studie mit LP-300 bei Nichtrauchern mit NSCLC bekannt Lantern Pharma gibt erfolgreichen Ausgang des FDA-Typ-C-Meeting-Antrags für die HARMONIC™-Phase-2-Studie mit LP-300 bei Nichtrauchern mit NSCLC bekannt Die FDA erhob keine Einwände gegen die von Lantern vorgeschlagenen wesentlichen Protokolländerungen für die HARMONIC™-Studie. Die Änderungen umfassen: (1) Anreicherung der Einschlussrate für Patienten mit EGFR-Exon-21-L858R-Mutationen; (2) Verlängerung der LP-300-Dosierung auf maximal acht Zyklen; und (3) Übergang zu einem einarmige
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