Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

LGVN Longeveron

Longeveron Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das regenerative Medikamente zur Behandlung ungedeckter medizinischer Bedürfnisse entwickelt. Sein untersuchungskandidat ist Laromestrocel. Laromestrocel ist eine proprietäre, skalierbare, allogene Zelltherapie mit mehreren potenziellen Wirkmech…

Erfasste Assets: laromestrocel

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Beachtenswert

8. Mai 2026

20:20

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: FDA Type-C-Meeting abgehalten; ELPIS II Topline-Daten für Aug 2026 erwartet

FDA betrachtet ELPIS II nicht mehr als pivotalen Versuch, da der vordefinierte primäre Endpunkt (RVEF) nicht akzeptabel ist. Das Unternehmen wird einen SAP mit einem zusammengesetzten Endpunkt zur FDA-Prüfung einreichen und plant, nach der Datenveröffentlichung die Ergebnisse zu besprechen, um einen regulatorischen Weg voranzutreiben.

KonferenzpräsentationSEC 8-K

Entscheidungsrelevant

4. Nov. 2025

21:15

LGVNLongeveron Inc.

Longeveron: ELPIS II Phase 2b Topline-Readout für Laromestrocel bei HLHS für Q3 2026 geplant

Die Pressemitteilung bestätigt, dass die entscheidende Phase-2b-Studie ELPIS II vollständig rekrutiert ist und die Topline-Ergebnisse für Q3 2026 planmäßig erwartet werden. Positive Daten könnten eine BLA-Einreichung für die Vollzulassung bei HLHS unterstützen, die nun für 2027 statt Ende 2026 vorgesehen ist. Die Studie wird in Zusammenarbeit mit dem NHLBI/NIH durchgeführt und baut auf den früheren ELPIS-I-Ergebnissen auf, die eine 100% transplantatfreie Überlebensrate zeigten.

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen