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INmune Bio: MHRA genehmigt PIP für Ebstrocel bei RDEB

Die MHRA hat den Pädiatrischen Untersuchungsplan für Ebstrocel genehmigt, wodurch das klinische Datenpaket validiert und der erste erforderliche Schritt in Richtung eines britischen Zulassungsantrags für das Inverkehrbringen freigegeben wird. Die Genehmigung, die in weniger als drei Monaten erteilt wurde, stimmt mit dem Zeitplan des Unternehmens für die MAA-Einreichung 2026 überein und liefert schriftliche Leitlinien zur CMC-, nichtklinischen und klinischen Strategie für die geplante bedingte Zulassung.

INmune Bio erhält MHRA-Abstimmung für 2026 UK MAA von Ebstrocel bei RDEB

MHRA-Schriftprotokolle vom 12. Mai aus dem Pre-MAA-Meeting bestätigen die Abstimmung zu CMC-, nicht-klinischen und klinischen Paketen und ebnen den Weg für eine UK Conditional Marketing Authorization Application 2026. Die Behörde erkannte die MissionEB Phase-2-Daten als klinisch bedeutsamen symptomatischen Nutzen an und befürwortete die Positionierung von Ebstrocel als chronische oder intermittierende supportive Therapie. INmune Bio wird die MHRA-Endpunktvorgaben in sein bestätigendes Phase-3-Programm einbeziehen und die Rückmeldung für zukünftige EMA- und FDA-Einreichungen nutzen.

INmune Bio: XPro1595 erreicht den White-Matter-MRI-Endpunkt in der Ph2-MINDFuL-Alzheimer-Studie

Die Phase-2-MINDFuL-Studie erreichte ihren explorativen chi-separation-MRI-White-Matter-Biomarker-Endpunkt mit einem statistisch signifikanten Behandlungseffekt in der vollständigen mITT-Population (p=0.0028, d=0.46, n=200) und einem stärkeren Effekt in der entzündungsangereicherten Subgruppe (p=0.0098, d=0.59, n=100). Das Ergebnis bestätigt das Target-Engagement an Myelin und unterstützt die Präzisionsmedizin-Strategie für das bevorstehende Phase-2b/3-registrierungsrelevante Programm.

INmune Bio: FDA Fast Track für XPro bei früher Alzheimer-Erkrankung

Die FDA hat XPro (pegipanermin) den Fast-Track-Status für die frühe Alzheimer-Erkrankung erteilt. Die Auszeichnung ermöglicht beschleunigte regulatorische Interaktionen und die Berechtigung zur rollierenden Prüfung. Im Release wird weder ein PDUFA-Datum noch ein anderer kurzfristiger Katalysator genannt.

INmune Bio plantet CORDStrom BLA-Einreichung bei der FDA Ende 2026

Das Unternehmen gibt an, dass es eine BLA bei der US-amerikanischen FDA für CORDStrom bei RDEB gegen Ende 2026 einreichen wird, nach einer geplanten MAA-Einreichung bei der britischen MHRA Mitte Sommer 2026. Die Zeitpläne unterliegen regulatorischem Feedback und der Bereitschaft der Herstellung. Es hat noch keine Einreichung stattgefunden; der Brief skizziert lediglich den beabsichtigten Einreichungszeitplan.