SimianX AI LogoSimianX AI

Primärquellen-Eintrag

WesentlichFDA-Designation

INmune Bio: MHRA genehmigt PIP für Ebstrocel bei RDEB

Die MHRA hat den Pädiatrischen Untersuchungsplan für Ebstrocel genehmigt, wodurch das klinische Datenpaket validiert und der erste erforderliche Schritt in Richtung eines britischen Zulassungsantrags für das Inverkehrbringen freigegeben wird. Die Genehmigung, die in weniger als drei Monaten erteilt wurde, stimmt mit dem Zeitplan des Unternehmens für die MAA-Einreichung 2026 überein und liefert schriftliche Leitlinien zur CMC-, nichtklinischen und klinischen Strategie für die geplante bedingte Zulassung.

Kernfakten

Eingereicht
25. Juni 2026, 11:00
Ereignis
FDA-Designation
Richtung
Positiv
Unternehmen
INMBINmune Bio Inc.
Asset
Ebstrocel
Quelle
Unternehmensmitteilung
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

INmune Bio Inc. erreicht MHRA-Genehmigung des PIP für CORDStrom™ Genehmigung der pädiatrischen Strategie validiert das klinische Datenpaket und beschleunigt den regulatorischen Weg für CORDStrom™ im Vereinigten Königreich BOCA RATON, Fla, 25. Juni 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (das „Unternehmen“), ein Biotechnologieunternehmen in der Spätphase mit Fokus auf Entzündung und Immunologie, gab heute bekannt, dass die britische Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) den Pädiatrischen Untersuchungsplan (PIP) für Ebstrocel™ zur Behandlung der rezessiv-dystrophen Epidermolysis bullosa (RDEB) genehmigt hat. Die Genehmigung des PIP ist die erste erforderliche Stufe auf dem Weg zu einer Einreichung des Zulassungsantrags für das Inverkehrbringen (MAA) im Ver

Unternehmensmitteilung

Mehr zu diesem Asset