KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 Register-Aktualisierung

Primärer Abschluss: 2024-09-30 → 2025-08-29; Einschluss: 52 → 8; Primäre Endpunkte: ['Rate of minimal residual disease (MRD) negative status'] → ['Rate of Minimal Residual Disease (MRD) Negative Status']

Karyopharm reicht sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose ein

Karyopharm hat eine sNDA zur Beantragung einer Accelerated Approval für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose eingereicht. Das Unternehmen hat Priority Review beantragt und erwartet die FDA-Einreichungsbestätigung sowie Zeitpläne im Q4 2026. Die Umwandlung in eine traditionelle Zulassung hängt von langfristigen Gesamtüberlebensdaten aus der Phase-3-Studie SENTRY ab.

Karyopharm reicht sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose ein

Karyopharm hat eine sNDA zur beschleunigten Zulassung von Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose unter dem beschleunigten Zulassungsverfahren eingereicht. Das Unternehmen hat eine Prioritätsprüfung beantragt, die bei Gewährung zu einer sechsmonatigen Prüfung führen würde. Die FDA wird voraussichtlich im vierten Quartal 2026 über die Annahme der Einreichung und die Prüfungszeiträume entscheiden.

Karyopharm plant August sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose

Das Unternehmen bleibt auf Kurs für eine sNDA-Einreichung im August 2026 unter dem Accelerated Approval Pathway für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose, nach FDA-Rückmeldung, dass SVR35 als reasonably likely surrogate endpoint qualifiziert. Die Einreichung wird durch Phase-3-SENTRY-Daten unterstützt, die auf ASCO/EHA vorgestellt und in JCO veröffentlicht wurden. Bei Genehmigung wäre dies die erste zugelassene Kombinationstherapie für Myelofibrose.

Karyopharm plantet sNDA im August für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose

Karyopharm bleibt auf Kurs, seine sNDA im August unter dem Accelerated Approval Pathway für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose einzureichen. Das FDA-Feedback bestätigte SVR35 als einen vernünftigerweise wahrscheinlichen Surrogatendpunkt, der die Einreichung unterstützt. Das Unternehmen wird bei der Einreichung Priority Review beantragen.

Karyopharm: XPORT-EC-042 Phase 3 verfehlt PFS-Endpunkt

Die Phase-3-Studie XPORT-EC-042 mit Selinexor-Erhaltungstherapie bei TP53-Wildtyp-Endometriumkarzinom erreichte ihren primären PFS-Endpunkt nicht. In der mITT-Population zeigte sich ein numerischer Trend zugunsten von Selinexor (HR 0.76, p=0.0791), der jedoch keine statistische Signifikanz erreichte. Das Unternehmen wird die vollständigen Daten auf einer zukünftigen medizinischen Tagung vorstellen und gibt an, dass die Ergebnisse keine Auswirkungen auf andere laufende Selinexor-Studien haben.

Karyopharm plant sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose für August 2026

Karyopharm wird im August 2026 einen sNDA einreichen, um die beschleunigte Zulassung von Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose zu beantragen. Das FDA-Feedback bestätigte SVR35 als einen vernünftigerweise wahrscheinlichen Surrogat-Endpunkt, der den beschleunigten Weg unterstützt. Langfristige Gesamtüberlebensdaten aus der laufenden Phase-3-Studie SENTRY werden zur Verifizierung des klinischen Nutzens verwendet.

Karyopharm SENTRY Phase 3 Selinexor+Ruxolitinib für EHA 2026 Late-Breaking Oral Presentation ausgewählt

Das Abstract der Phase-3-SENTRY-Studie wurde für eine Late-Breaking-Oral-Präsentation auf dem EHA 2026 am 14. Juni angenommen. Die Präsentation wird eine Post-hoc-Analyse enthalten, die zeigt, dass SVR35 das Gesamtüberleben vorhersagen kann. Dies markiert die erste öffentliche Bekanntgabe der vollständigen Phase-3-Ergebnisse auf einer großen medizinischen Tagung.

Karyopharm veranstaltet SENTRY-Studien-Telefonkonferenz nach 2026 ASCO-Präsentation

Karyopharm wird am 2. Juni 2026 eine Investoren-Telefonkonferenz veranstalten, um die Ergebnisse der Phase-3-SENTRY-Studie zu Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose zu erörtern, unmittelbar nach der mündlichen Präsentation von Dr. Mascarenhas auf dem 2026 ASCO-Jahrestreffen.

Karyopharm: SENTRY-Phase-3-Myelofibrose-Daten für ASCO 2026 Late-Breaker ausgewählt

Das Phase-3-SENTRY-Studienabstract (LBA6500) wurde für eine Late-Breaking-Oral-Präsentation auf dem ASCO 2026 angenommen. Die Präsentation findet am 2. Juni 2026, 9:45 Uhr–12:45 Uhr CT statt und präsentiert Topline-Ergebnisse von Selinexor plus Ruxolitinib versus Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Myelofibrose-Patienten.