Karyopharm plant August sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose

Das Unternehmen bleibt auf Kurs für eine sNDA-Einreichung im August 2026 unter dem Accelerated Approval Pathway für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose, nach FDA-Rückmeldung, dass SVR35 als reasonably likely surrogate endpoint qualifiziert. Die Einreichung wird durch Phase-3-SENTRY-Daten unterstützt, die auf ASCO/EHA vorgestellt und in JCO veröffentlicht wurden. Bei Genehmigung wäre dies die erste zugelassene Kombinationstherapie für Myelofibrose.

Kernfakten

Eingereicht: 13. Aug. 2026, 11:37
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: KPTIKaryopharm
Asset: selinexor
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 kpti-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Karyopharm Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Highlights Continued Progress Toward Myelofibrosis sNDA Submission – Planned August sNDA Submission for Selinexor in Combination with Ruxolitinib in Myelofibrosis under the Accelerated Approval Pathway Remains on Track – – Planned sNDA for Selinexor plus Ruxolitinib Supported by Phase 3 SENTRY Results Presented at ASCO and EHA and Published in the Journal of Clinical Oncology; Potential to Become the First Approved Combination Therapy for Patients with Myelofibrosis – – Total Revenue was $33.4 Million, and U.S. XPOVIO® (selinexor) Net Product Revenue was $30.8 Million for the Second Quarter of 2026 – – Company Reaffirms Full-Year 2026 Total Revenue Guidance of $130 Mil

SEC 8-K