Karyopharm plant sNDA für Selinexor + Ruxolitinib bei Myelofibrose für August 2026

Karyopharm wird im August 2026 einen sNDA einreichen, um die beschleunigte Zulassung von Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose zu beantragen. Das FDA-Feedback bestätigte SVR35 als einen vernünftigerweise wahrscheinlichen Surrogat-Endpunkt, der den beschleunigten Weg unterstützt. Langfristige Gesamtüberlebensdaten aus der laufenden Phase-3-Studie SENTRY werden zur Verifizierung des klinischen Nutzens verwendet.

Kernfakten

Eingereicht: 30. Juli 2026, 20:06
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: KPTIKaryopharm
Asset: selinexor
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Karyopharm plant Einreichung eines sNDA für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens Karyopharm plant Einreichung eines sNDA für Selinexor plus Ruxolitinib bei Myelofibrose im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens News bereitgestellt von Karyopharm Therapeutics Inc. 30. Juli 2026, 16:06 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen – Unternehmen plant Einreichung des sNDA im August 2026 und wird Priority Review beantragen – – Nach FDA-Gesprächen plant das Unternehmen die Einreichung des sNDA im Rahmen der beschleunigten Zulassung auf Basis überzeugender SVR35-Daten und vorläufiger Gesamtüberlebensdaten zum Zeitpunkt der Topline-Ergebnisse – – Das Unternehmen plant die Verwendung langfristige

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