一次情報の記録
決定級その他
CompassがTovecimigのBTCにおけるBLAについて生存試験を必要とするFDAのフィードバックを受領
FDAはCompassに対し、以前に治療を受けた進行性BTCにおけるtovecimigのBLAを提出する前に生存利益を示す追加試験を実施することを推奨しました。Compassはこれに同意せず、Phase 2/3 COMPANION-002試験からの肯定的なORRおよびPFSデータと未充足ニーズを挙げ、提出を準備しつつ当局とさらに協議する計画です。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 exh_991.htm プレスリリース EdgarFiling EXHIBIT 99.1 Compass TherapeuticsがFDAのフィードバック後の胆道がんにおけるTovecimigに関する規制更新を提供 FDAはCompassに対し、tovecimigのBLAを提出する前に生存利益を示す試験を実施することを推奨しました。 Compassは、Phase 2/3 COMPANION-002試験のデータとBTC患者に対する緊急の未充足医療ニーズに基づき、BLA提出前に新たな試験は必要ないと考えています。 CompassはtovecimigのBLA提出の準備を進めながら、FDAとさらに協議する予定です。 Compassは、ORRとPFSの統計的に有意な改善を含むCOMPANION-002からの肯定的結果に基づき、tovecimigに自信を持ち続けています。 ボストン、2026年9月22日（GLOBE NEWSWIRE） -- Comp