バイオ医薬 · FDA承認

Castle Biosciences: ACG 2026のデータはTissueCypherが病理を超えたBE進行リスクの上昇を特定することを示す

ACG 2026で発表された3件の研究（2件の症例報告、1件の多施設コホート）からの新しいデータは、TissueCypherが客観的な分子リスク層別化（例：高リスク症例での5年進行確率62%および47%）を提供し、組織病理学またはPIBスコア単独と比較して96%の患者で管理を変更し、Barrett食道患者に対する早期介入または調整された監視間隔を支持することを示しています。

JNJ TREMFYA (guselkumab) は ACG 2026 でクローン病サブグループにおける一貫した肛門周囲瘻孔寛解を示す

第 3 相 FUZION 試験からの新たな事前指定解析により、生物製剤既治療、直腸炎、高い管腔内疾患活動性などの治療困難なサブグループ全体で、TREMFYA 対プラセボの一貫した複合瘻孔寛解率が示されました。これらのデータは ACG 2026 で発表され、TREMFYA が最大 28% の寛解を達成した対プラセボ 10% という主要な第 24 週結果を基盤としています。

Savara、CHEST 2026でMolgramostimのIMPALA-2およびIMPALAデータを発表

Savaraは、Phase 2/3 IMPALA試験からの新たな解析と、molgramostimのaPAPに対するPhase 3 IMPALA-2オープンラベル期間からの長期有効性および安全性データのアンコール発表をCHEST 2026（10月18-21日）で発表します。同社はまた、主要意見リーダーおよび患者を招いたaPAPに関するラーニングシアターを主催します。

Bausch Health/Salix、ACG 2026で肝硬変臨床経路パイロット研究を発表

5つの地域消化器内科診療所における標準化された肝硬変臨床経路の6か月パイロット研究では、5つのガイドラインに基づくパフォーマンス指標への遵守にわずかな改善が示されました。結果は2026年10月9日から14日まで開催される米国消化器病学会年次科学会議でポスターとして発表されます。

REGENXBIO、2026年10月20日に湿性AMDにおけるSura-vecに関する投資家向けイベントを開催

REGENXBIOは2026年10月20日に投資家向けイベントを開催し、臨床プログラムの概要、ATMOSPHEREおよびASCENT第3相試験に関するKOLの見解、湿性AMDにおけるsura-vecの商業化準備について紹介します。これは2026年第4四半期に予定されている主要データ読み出しに先立つものです。

Racura Oncology、HARNESS-1第1相試験でRC220の用量漸増を100 mg/m2までクリア

安全性審査委員会は、コホート1で用量制限毒性が観察されなかったため、RC220を50 mg/m2からオシメルチニブとの併用における次の予定用量レベルである100 mg/m2への漸増をクリアしました。コホート2の単一患者をより高い用量で登録するための事前スクリーニングが進行中です。これは新しい有効性データが報告されていない通常の第1相用量漸増ステップです。

Stoke TherapeuticsがAAO 2026でSTK-002 ADOAデータを発表

StokeはAAO 2026会議でSTK-002に関する前臨床、自然歴（FALCON）、および初期臨床データを発表しました。現在進行中の第1相OSPREY試験は最初の2コホートの投与を完了しており、第3コホートは2026年末までに完了する予定で、後続コホートからの初期安全性/有効性データは2027年上半期に予定されています。

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

第 3 相 ACTION-1 試験において、RYZ101 (225Ac-DOTATATE) と治験責任医師が選択した標準治療を比較した結果、Lu177 ベースの治療後に進行した SSTR+ GEP-NETs 患者における盲検独立中央審査による無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善という主要評価項目を達成しました。安全性は既知のプロファイルと一致していました。これはアルファ同位体 (225Ac) を用いた標的放射性医薬品療法の初の第 3 相データです。RayzeBio は FDA との次のステップに向けた協議を予定しています。

BMY Admilparant 第3相 ALOFT-IPF 試験が IPF における主要評価項目を達成

第3相 ALOFT-IPF 試験は、60mg 1日2回投与群でベースラインから第52週までのFVC絶対変化量の統計的に有意な改善という主要評価項目をプラセボに対して達成しました。120mg 用量はFVCの低下を遅らせましたが統計的有意性には至りませんでした。Admilparant は良好な安全性プロファイルを示し、プラセボと同程度の低い有害事象による中止率でした。BMS は完全なデータを評価し、規制当局と協議して提出を計画し、今後の医学会議で詳細な結果を発表します。ALOFT-PPF のトップライン結果は2027年初頭に予定されています。

AbbVieがACG 2026でクローン病に対するSKYRIZIの第3相AFFIRMおよび長期FORTIFYデータを発表

AbbVieは、皮下投与のリサンキズマブに関する新たな第3相AFFIRM結果を発表し、進行した治療歴のないクローン病患者においてプラセボと比較して臨床的寛解率および内視鏡的反応率がより高いことを示しました。FORTIFYおよびSEQUENCEからの追加の非盲検延長データは、瘻孔形成疾患を含む144-148週間までの持続的な内視鏡的治癒を実証し、疾患部位全体で示されました。進行したクローン病におけるRINVOQの実臨床エビデンスも強調されました。

Celltrion、ACG 2026でZYMFENTRAの解析結果を発表

Celltrionは、2026年10月13日から14日に開催されるACG 2026会議で、ZYMFENTRA（infliximab-dyyb）の新たな事後解析および速報解析を発表します。このデータは、回腸優勢型クローン病におけるSCとIVのインフリキシマブを比較し、CDおよびUCにおける事前のADA状態に関係なくIVからSCへの切り替え後の結果を評価するものです。

Mirum、LIVMARLI（maralixibat）の第3相EXPANDトップライン結果を報告

Mirumは2026年10月12日に投資家向け電話会議を開催し、超希少胆汁うっ滞性肝疾患におけるLIVMARLI（maralixibat）の第3相EXPAND試験のトップライン結果を共有します。これは6ヶ月以上の患者（胆道閉鎖症を含む）を対象としたランダム化プラセボ対照試験から得られた主要有効性および安全性データの初回開示です。

Merck、AAO 2026でBRUNELLO第2b/3相1年次レミグロミグ結果を発表

MerckはAAO 2026会議で、DMEを対象とした重要な第2b/3相BRUNELLO試験のレミグロミグ（MK-3000）の1年次トップライン結果を発表しました。両用量とも、1年時の平均BCVA変化量におけるラニビズマブに対する非劣性という主要評価項目を満たしましたが、主要な副次評価項目で優越性を示すことはできませんでした。レミグロミグではPDR発生率および治療中止率が高く観察されました。この結果は、現在進行中のBAROLO第3相試験での継続的な評価および規制当局との協議を支持するものです。

BioMarin、ASBMR 2026で新しいVOXZOGOデータを発表

BioMarinはASBMR 2026年次総会で13件の研究を発表します。これには、軟骨無形成症の子ども（乳児を含む）におけるVOXZOGOの foramen magnumおよび頭蓋頸椎接合部成長への影響に関する新しい事後画像解析結果、骨強度に関するデータ、低身長性軟骨無形成症の第3相結果、および治験中のBMN 333が含まれます。同社は最近、低身長性軟骨無形成症に対するVOXZOGOの補足新薬承認申請（sNDA）を提出し、承認されれば2027年に発売される可能性があります。

Johnson & Johnson、Fall Clinical Dermatology 2026で2年間のICOTYDE（icotrokinra）第3相データを発表

Johnson & JohnsonはFall Clinical Dermatologyカンファレンスで、ICOTYDE（icotrokinra）の新たな2年間の第3相ICONIC-LEAD結果を発表しました。データは、プラーク乾癬の成人および青年患者において、持続的な高い皮膚クリアランス率（PASI 90 ≥72%、IGA 0/1 ≥70%）と症状改善がWeek 112まで続き、一貫した安全性プロファイルを示しています。

Lilly presents Taltz + Zepbound biomarker data from TOGETHER-PsO at Fall Clinical 2026

第 3b 相 TOGETHER-PsO 試験からの探索的バイオマーカー データが 2026 年秋季臨床皮膚科学会議で発表されました。Taltz と Zepbound の併用は、Taltz 単独に比べて、乾癬、免疫、および代謝のバイオマーカーにおいてより広範な変化を第 12 週までに生じさせました。

Vertex、NACFCでALYFTREKの膵機能回復データを発表

Vertexは、嚢胞性線維症の2〜5歳の小児を対象としたALYFTREK（バンザカフトル／テザカフトル／デウチバカフトル）の非盲検延長試験から新たな中間データを発表しました。このデータは、一部の小児で外分泌膵機能の回復を示しており、以前は不可逆的と考えられていた膵酵素補充療法（PERT）を中止できることを明らかにしています。CFTRモジュレーターに関する追加の実臨床および臨床エビデンスも、北米嚢胞性線維症会議で発表されました。

relacorilant · NCT03604198 レジストリ更新

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gedatolisib · NCT06757634 レジストリ更新

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atirmociclib · NCT03424005 レジストリ更新

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