バイオ医薬 · FDA承認

INOVIO Receives FDA Accelerated Approval for VOCERYQ (INO-3107) in RRP

FDAは、RRP-001試験における完全奏効（12か月間に外科手術なし）に基づき、成人のRRPにおける外科的乳頭腫切除の頻度を減少させるためにVOCERYQの迅速承認を付与しました。継続承認は確認試験に依存し、ドラフトプロトコルは2026年末までに提出予定です。これは初めて承認されたDNA医薬品であり、市販は約60日以内に開始され、完全発売は2027年第1四半期となる見込みです。

CGTX: FDAがStenotrophomonas maltophiliaに対するミノサイクリンのブレークポイントを承認

FDAはStenotrophomonas maltophiliaに対するミノサイクリンのブレークポイント承認決定に関する根拠を発行しました。これにより、この適応における抗生物質の感受性試験ガイダンスが更新されます。

Revolution Medicinesがdaraxonrasib NDAでMedicilonからクライアントパートナーシップ賞を受賞

Medicilonは、Pan-KRAS創薬に関する3年間の協力に対し、Revolution Medicinesに優秀クライアントパートナーシップ賞を授与しました。プレスリリースによると、FDAは2026年8月に転移性膵臓がんに対するdaraxonrasibのNDAを受理しました。両社は国境を越えたR&Dパートナーシップの拡大について議論しました。

Vistagenは社会不安障害に対するfasedienolの第3相に注力するため、31%の人員削減を実施

Vistagenは資本を維持し、fasedienolの社会不安障害に対する米国登録指向第3相開発に資源を集中させるため、31%の人員削減を実施しました。この措置により、コアとなる臨床、規制、および技術的能力を維持しつつ、itruvoneおよびrefisoloneの将来の開発の可能性も支援します。これは企業再編であり、当該資産の規制または臨床経路に直接的な変更はありません。

ViatrisがPacira BioSciencesの買収に向けた公開買付けを開始

ViatrisはPaciraの全発行済み株式を1株当たり36.50ドルの現金で取得するための公開買付けを開始しました。本オファーは2026年11月16日に期限切れとなる予定であり、最低応募株数やHSR独占禁止法のクリアランスなどの条件が付いています。Paciraの取締役会は株主に対し株式の応募を満場一致で推奨しています。

remigromig · NCT06957080 レジストリ更新

主要完了: 2027-03-01 → 2027-01-11; 完了: 2028-03-30 → 2028-01-11

elranatamab · NCT06106945 レジストリ更新

主要完了日: 2027-08-16 → 2028-01-24; 完了日: 2027-08-16 → 2028-01-24; 国数: {'total_sites': 43, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 46, 'us_sites': 9}

camizestrant · NCT06380751 レジストリ更新

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YB-101 · NCT07682896 レジストリ更新

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INCB161734 · NCT07522073 レジストリ更新

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tilrekimig · NCT07772921 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 8, 'us_sites': 7} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 13}

EIK1001 · NCT07262619 レジストリ更新

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paxalisib · NCT03994796 レジストリ更新

主要アウトカム: ['Objective response rate in the brain'] → ['Objective Response Rate in the Brain']

belzutifan · NCT07700758 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 4, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 7, 'us_sites': 1}

povorcitinib · NCT06855498 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

buntanetap · NCT07284784 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 27, 'us_sites': 27} → {'total_sites': 29, 'us_sites': 29}

cemacabtagene ansegedleucel · NCT06500273 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 85, 'us_sites': 63} → {'total_sites': 86, 'us_sites': 64}

tulisokibart · NCT06651281 レジストリ更新

主要アウトカム: ['有害事象 (AE) を経験した参加者の数', 'AE のために治験治療を中止した参加者の数'] → ['有害事象 (AE) を経験した参加者の数', 'AE のために治験治療を中止した参加者の数', '有害事象 (AE) を経験した参加者の数', 'AE のために治験治療を中止した参加者の数']

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

cemsidomide · NCT07284758 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 21, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 60, 'us_sites': 25}