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barzolvolimab · NCT07256392 レジストリ更新

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Celldex Reports Positive Phase 3 Topline for Barzolvolimab in CSU

EMBARQ-CSU1およびEMBARQ-CSU2の両Phase 3試験において、150mg Q4Wおよび300mg Q8Wの両用量群で12週時のUAS7における統計的に有意な改善という主要評価項目をプラセボに対して達成し、完全奏効（UAS7=0）率を含むすべての主要副次評価項目も達成しました。これらの完全奏効率は24週まで深まっていきました。Barzolvolimabはオマリズマブ難治性患者および重症血管浮腫を有する患者においても強力な有効性を示しました。試験は52週まで継続されており、BLA提出は2027年に予定されています。

Celldex、EAACI 2026でbarzolvolimabの長期血管性浮腫データを発表

EAACIで発表された第2相データでは、投与終了後も持続的な血管性浮腫コントロールが示された（76週時点で最大64%が血管性浮腫なし）。同社は、2件の第3相CSU試験が完全登録済みで、2026年第4四半期にトップラインデータが予定されており、2027年のBLA申請を支えると繰り返し述べた。