一次情報の記録
決定級トップライン結果
Celldex Reports Positive Phase 3 Topline for Barzolvolimab in CSU
EMBARQ-CSU1およびEMBARQ-CSU2の両Phase 3試験において、150mg Q4Wおよび300mg Q8Wの両用量群で12週時のUAS7における統計的に有意な改善という主要評価項目をプラセボに対して達成し、完全奏効（UAS7=0）率を含むすべての主要副次評価項目も達成しました。これらの完全奏効率は24週まで深まっていきました。Barzolvolimabはオマリズマブ難治性患者および重症血管浮腫を有する患者においても強力な有効性を示しました。試験は52週まで継続されており、BLA提出は2027年に予定されています。
主要事実
- 提出
- 2026年9月22日 11:09
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- barzolvolimab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- 試験結果発表 · 2026年10月1日 · ポジティブ
- 12週時のUAS7=0（150mg）
- 42.4% / 45.7%
- 24週時のUAS7=0（150mg）
- 49.0% / 54.0%
- オマリズマブ難治性UAS7=0
- 41.7-55.3%
- UAS7変化量（150mg Q4W vs プラセボ）
- -20.2 vs -10.7 / -20.2 vs -11.4
出典の抜粋
EX-99.1 2 tm2625892d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Celldex Announces Positive Results from Phase 3 EMBARQ-CSU1 and EMBARQ-CSU2 Studies of Barzolvolimab Which Met Primary and All Key Secondary Endpoints · Best-in-disease results showed rapid, profound, sustained efficacy, supporting barzolvolimab’s potential to be a transformational therapy in CSU · EMBARQ-CSU1 and -CSU2 met primary and all key secondary endpoints at 12 weeks across both studies and both dose groups · Clinically meaningful and statistically significant benefit demonstrated in omalizumab refractory CSU and patients with severe disease or severe angioedema · Efficacy sustained or deepened from weeks 12 to 24 · Well tolerated with a favorable safety profile through 24 weeks; consistent with prior studies · Tre