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Biohaven: FDAがtroriluzole (Vyglxia) のSCA向けNDA再提出を受理、PDUFAは2027年第1四半期

FDAは、troriluzoleの脊髄小脳変性症向けNDA再提出を受理し、以前の完全回答書簡に対する完全な回答としました。ユーザー料金目標日は2027年第1四半期に設定され、諮問委員会会議が予定されています。

Biohaven: FDAがtroriluzoleのNDA再提出を受理し、SCA向けに2027年第1四半期のPDUFAおよびAdCommを計画

FDAはBiohavenのtroriluzole（Vyglxia）のNDA再提出を受理し、以前のCRLに対する完全な回答としました。ユーザー料金目標日は2027年第1四半期に設定され、諮問委員会会議が予定されています。

BHV-1300 · NCT07661056 レジストリ更新

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Biohaven、MoDE IgG分解剤BHV-1300を小野に日本/アジアでライセンス

Biohavenは、MoDE pan IgG分解剤ポートフォリオ（Graves病の第3相をリードするBHV-1300）について、日本、韓国、台湾およびASEANにおける開発および商業化に関する独占的権利を小野に付与しました。Biohavenは8000万ドルの前払い金、最大2000万ドルの近期的マイルストーンおよび約20%のロイヤリティを受け取り、米国、欧州および中国におけるすべての権利を保持します。

BHV-1300 · NCT07661056 レジストリ更新

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BiohavenがBHV-1300 IgG分解剤ポートフォリオを小野薬品に日本および一部アジア地域でライセンス

Biohavenは、OnoにMoDE pan IgG分解剤ポートフォリオ（Graves' disease向け第3相のBHV-1300がリード）の日本、韓国、台湾およびASEANにおける開発および商業化に関する独占的権利を付与しました。Biohavenは8,000万ドルの前払い金、最大2,000万ドルの近期的マイルストーンおよび約20%のロイヤリティを受け取り、米国、欧州および中国におけるすべての権利を保持します。

BHV-1300 · NCT07661056 レジストリ更新

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BHV-1300 · NCT07661056 レジストリ更新

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opakalim · NCT06132893 レジストリ更新

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Biohaven BHV-1530 第1相データがENA 2026で口頭発表に選ばれる

Biohavenは、進行中のBHV1530-101試験からのBHV-1530の第1相データが2026年11月19日にEORTC-NCI-AACRシンポジウムで口頭発表されることを発表しました。発表では、Regeneronとの臨床供給契約に基づくcemiplimabとの単独療法および併用療法のデータが含まれます。抗PD-1併用コホートの登録が開始されています。

BHV-1300 · NCT07661056 レジストリ更新

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Biohaven、Kv7プラットフォームおよびopakalimをSK Biopharmaceuticalsにライセンス供与

BiohavenはSK Biopharmaceuticalsに対し、Kv7プラットフォームおよびリード候補opakalimの全世界独占ライセンスを付与する。SK Biopharmaceuticalsは最大7億9500万ドルのマイルストンおよび段階的ロイヤリティを支払い、今後の開発費用をすべて負担する。焦点てんかんを対象とした進行中の第2/3相RISE3試験のトップラインデータは2026年下半期に引き続き予定されている。

Biohaven、Graves病を対象としたBHV-1300の第3相ピボタル試験を開始

Biohavenは、MoDE細胞外タンパク質分解薬として初めてこの段階に到達したBHV-1300のピボタル第3相試験で最初の患者を組み入れた。無作為化二重盲検プラセボ対照試験ではGraves病の成人約300例を評価し、主要評価項目は抗甲状腺薬なしでの26週時点における正常甲状腺機能の回復とする。これはGraves病の下流症状ではなく根本原因を標的とする治療法として初のピボタル試験となる。

バイオヘイブン:オパカリム75mg、IGEのPOC試験で発作発現を3倍遅延

プレスリリースは、特発性全般てんかんを対象とした無作為化プラセボ対照時間-イベント試験からの肯定的な概念実証データを報告し、局所てんかんにおける更新されたオープンラベル延長データを確認し、発作抑制と他のKv7活性化薬と比較して著しく低いCNS有害事象率を示しています。Biohavenは、2026年下半期に2つのピボタル第2/3相局所てんかん試験のうち最初の試験のトップライン結果を予定通り達成する見込みであることを繰り返し述べています。