一次情報の記録
重要申請受理
Biohaven: FDAがtroriluzole (Vyglxia) のSCA向けNDA再提出を受理、PDUFAは2027年第1四半期
FDAは、troriluzoleの脊髄小脳変性症向けNDA再提出を受理し、以前の完全回答書簡に対する完全な回答としました。ユーザー料金目標日は2027年第1四半期に設定され、諮問委員会会議が予定されています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月29日 20:05
- イベント
- 申請受理
- 方向
- 中立
- アセット
- troriluzole
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
出典の抜粋
Biohavenは最近の事業開発と2026年第3四半期の財務結果を報告 Biohavenは最近の事業開発と2026年第3四半期の財務結果を報告 ニュース提供元 Biohaven Ltd. 2026年10月29日、16:02 ET この記事を共有 この記事を共有 米国食品医薬品局 (FDA) は、Vyglxia (troriluzole) の脊髄小脳変性症 (SCA) 向け新薬申請の再提出を受理し、ユーザー料金目標日は2027年第1四半期です。 SK Biopharmaceuticals Co., Ltd. とKv7イオンチャネルプラットフォームの独占的グローバルライセンスを発表（opakalim (BHV-7000) を含む）。Biohavenに4億ドルの近期的現金対価を提供。 Ono Pharmaceutical Co., Ltd. とBiohavenのMoDE pan IgG分解剤ポートフォリオの独占的ライセンス契約を締結（BHV-1300が主導でGraves病向け第3相）。