一次情報の記録
重要申請受理
Biohaven: FDAがtroriluzoleのNDA再提出を受理し、SCA向けに2027年第1四半期のPDUFAおよびAdCommを計画
FDAはBiohavenのtroriluzole（Vyglxia）のNDA再提出を受理し、以前のCRLに対する完全な回答としました。ユーザー料金目標日は2027年第1四半期に設定され、諮問委員会会議が予定されています。
主要事実
- 提出
- 2026年10月22日 11:00
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- troriluzole
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年1月1日
出典の抜粋
bhvn-20261022 0001935979 false 0001935979 2026-10-22 2026-10-22 アメリカ合衆国 証券取引委員会 ワシントンDC 20549 FORM 8-K カレントレポート 1934年証券取引法第13条または15(d)に基づく 報告日（最も早い事象報告日）：2026年10月22日 Biohaven Ltd. （登録者の正確な名称（定款に記載のとおり）） イギリス領ヴァージン諸島 001-41477 該当なし （設立の州またはその他の管轄区域） （委員会ファイル番号） （IRS雇用者識別番号） c/o Biohaven Pharmaceuticals, Inc. 215 Church Street New Haven , Connecticut 06510 （主要執行役員事務所の住所（郵便番号を含む）） ( 203 ) 404-0410 （登録者の電話番号（市外局番を含む）） 該当なし （以前の名称または以前の住所（変更があった場合）