一次情報の記録
決定級トップライン結果
バイオヘイブン:オパカリム75mg、IGEのPOC試験で発作発現を3倍遅延
プレスリリースは、特発性全般てんかんを対象とした無作為化プラセボ対照時間-イベント試験からの肯定的な概念実証データを報告し、局所てんかんにおける更新されたオープンラベル延長データを確認し、発作抑制と他のKv7活性化薬と比較して著しく低いCNS有害事象率を示しています。Biohavenは、2026年下半期に2つのピボタル第2/3相局所てんかん試験のうち最初の試験のトップライン結果を予定通り達成する見込みであることを繰り返し述べています。
主要事実
出典の抜粋
EX-99.1 2 exhibit991may26thpressrele.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Biohaven Reports New Clinical Data in Epilepsy with Opakalim, a Selective Kv7.2/7.3 Activator, Highlighting Seizure Control and Markedly Differentiated Tolerability Profile • In a randomized, placebo-controlled, time-to-event trial in idiopathic generalized epilepsy (IGE), the median time to the second day with a generalized tonic-clonic seizure was 141 days in the opakalim 75 mg once-daily treatment group vs. 47 days in the placebo group, representing a 3-fold prolongation. • In an ongoing open-label extension (OLE) study in focal epilepsy, an updated data analysis shows 54% of patients with focal epilepsy on opakalim 75 mg once-daily achieved a ≥50% reduction in seizure frequency over any consecutive six months of