VERA ベラ・セラピューティクス

Vera Therapeutics: TRUTAKNA ORIGIN 3 最終解析でeGFR安定化および腎臓進行リスク76%低減を示す

ORIGIN 3最終有効性解析（n=428）は、すべての事前指定されたエンドポイントを達成し、2年間で真のeGFR安定化および複合腎臓疾患進行イベント76%低減を実証した。Veraはこれらの確認的結果に基づき、2026年Q4に完全承認のための補足BLAを提出する予定である。

Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) がIgANでFDA加速承認を取得

FDAは、疾患進行リスクのある原発性IgANの成人患者におけるタンパク尿減少を目的としてTRUTAKNAに加速承認を付与した。この承認は、ベースラインからのタンパク尿46%減少を示したORIGIN第3相試験に基づく。Veraは、潜在的な完全承認を支持するため、ORIGIN 3の最終有効性解析を早期に実施することでFDAと合意しており、結果は2026年Q3に予定され、sBLA提出は2026年Q4に予定されている。

Vera Therapeutics, Inc. Class A · FDAがTrutakna（atacicept-vymj）を承認

FDAは2026-07-07にTrutakna（atacicept-vymj）を2026年の新規医薬品承認第24号として登録：疾患進行リスクのある原発性免疫グロブリンA腎症の成人における蛋白尿の減少を目的とする

Vera Therapeutics: FDAがataciceptのBLAに優先審査を付与; PDUFAは2026年7月7日

FDAは成人IgANにおける加速承認のためのatacicept BLAに優先審査を付与し、PDUFA目標アクション日を2026年7月7日と設定した。同社は承認を条件に2026年半ばの米国商業発売の可能性に向け順調に進んでいる。強固な貸借対照表は承認および発売までの事業運営を支えると予想される。

Vera Therapeutics: FDA、atacicept IgAN BLAのPDUFAを2026年7月7日に設定

FDAはatacicept BLAに優先審査を付与し、PDUFA目標アクション日を2026年7月7日と指定した。同社は承認された場合、2026年半ばに米国での商業発売を計画している。肯定的な第3相ORIGIN 3データがASN Kidney Weekで発表され、NEJMに掲載された。

Vera Therapeutics: ASN Kidney Week 2025におけるIgANのORIGIN 3データ

IgANを対象としたataciceptのピボタルORIGIN第3相試験の主要評価項目結果が、ASN Kidney Week 2025の開会プレナリーセッションでlate-breaking oral presentationとして発表される予定です。追加のポスター2件も予定されています。同社は2025年Q4にIgANを対象としたataciceptのBLAをAccelerated Approval Programを通じて提出する計画です。