IMNM イミュノーム

Immunome: FDA、desmoid腫瘍向けvaregacestat NDAのPDUFAを2027年4月28日に設定

FDAはvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。第3相RINGSIDE試験は主要評価項目（HR 0.16）と全主要副次的評価項目を達成し、ORR 56%を示した。同社は2026年末までにEMAへのMAA申請を予定している。

Immunome、varegacestatのNDAが受理; PDUFAは2027年4月28日に設定

FDAはdesmoid tumorsに対するvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。申請は、進行または死亡リスクの84%減少および56%の客観的奏効率を示した肯定的な第3相RINGSIDEデータに基づいている。

Immunome、2026年ASCOでvaregacestatの第3相RINGSIDEデータを発表

varegacestatの詳細な第3相RINGSIDE有効性および安全性結果が、2026年ASCO年次総会の口頭セッションで発表された。データはPFS（HR 0.16）、ORR（56% vs 9%）、痛みの強度、および腫瘍体積減少における統計的に有意な改善を示した。NDAは2026年4月にFDAに提出され、MAAは2026年末までにEMAに提出予定。

Immunome、脱毛腫に対するvaregacestatのNDAを提出

Immunomeは2026年4月にFDAに対し、成人脱毛腫を対象としたvaregacestatのNDAを提出した。この提出は、プラセボと比較して進行または死亡リスクを84%低減した肯定的な第3相RINGSIDEトップライン結果に続くものである。同社は2026年末までにEMAへのMAA提出も計画している。

Immunome、デスモイド腫瘍向けvaregacestatのNDAを提出

ImmunomeはFDAに対しvaregacestatのNDAを提出した。Phase 3 RINGSIDE試験の肯定的データにより、進行または死亡リスクが84%低減（HR 0.16）したことが裏付けられている。NDAは現在FDAの審査中であり、PDUFA日程や受理決定は発表されていない。

Immunome: Phase 3 RINGSIDEデータがASCO 2026の口頭発表に選出

varegacestatのPhase 3 RINGSIDE試験が、2026年5月30日に開催される2026 ASCO年次総会の口頭発表に採択されました。これは2025年12月に報告された肯定的なトップライン結果に続くものです。同社は2026年第2四半期にFDAへのNDA提出を計画しています。

Immunome、varegacestatのNDA提出を2026年2Qに計画

同社はdesmoid tumorsを対象としたvaregacestatの肯定的なPhase 3 RINGSIDEトップライン結果を発表し、2026年第2四半期にFDAへNDAを提出すると述べた。これにより、次の規制上のマイルストーンはPDUFA日付ではなくNDA提出そのものとなる。

Immunome: デスモイド腫瘍を対象としたvaregacestatの第3相RINGSIDE試験で肯定的なトップライン結果

登録を目的とした第3相RINGSIDE試験は主要評価項目であるPFSを達成し（HR 0.16, p<0.0001）、ORR 56%対9%を含むすべての主要副次的評価項目も達成した。Immunomeはこれらのデータに基づき、2026年Q2にFDAへNDAを提出する予定である。