IMNM イミュノーム

Immunome、EMAがデスモイド腫瘍に対するVaregacestatのMAAを妥当性確認

EMAはImmunomeのVaregacestat（経口ガンマセクレターゼ阻害剤）の成人デスモイド腫瘍に対する販売承認申請を妥当性確認し、申請が完全であることを確認して中央審査を開始しました。MAAは、PFS（HR 0.16）、ORR（56% vs 9%）、疼痛、腫瘍体積で統計的に有意な改善を示した肯定的な第3相RINGSIDEデータによって裏付けられています。これはFDAによるNDA受理とPDUFA日2027年4月28日に続くもので、EUの決定日は提供されていません。

Immunome、ESMO 2026でVaregacestat第3相RINGSIDEデータを発表

Immunomeは、進行性デスモイド腫瘍に対するvaregacestatの肯定的な第3相RINGSIDE試験からの追加の患者報告アウトカム、安全性、曝露反応およびMRI解析をESMO 2026 Congressで発表しました（2026年10月26日に4件の発表）。これらは以前に報告されASCO 2026で発表されたトップライン結果に基づくもので、NDAはFDA審査中でPDUFAは2027年4月28日、MAAは2026年末までに提出予定です。

Immunome、固形腫瘍向けIM-1340 ADCのIND承認を発表

FDAはImmunomeの第5の臨床段階プログラムであるIM-1340のIND申請を承認しました。これにより、2026年第4四半期に進行固形腫瘍患者を対象とした第1相初回ヒト用量漸増および拡大試験を開始できます。このADCは輸送受容体を標的とし、独自のHC74トポイソメラーゼI阻害剤ペイロードを使用しており、腫瘍退縮を含む前臨床抗腫瘍活性を示しました。

Immunome: FDA、desmoid腫瘍向けvaregacestat NDAのPDUFAを2027年4月28日に設定

FDAはvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。第3相RINGSIDE試験は主要評価項目（HR 0.16）と全主要副次的評価項目を達成し、ORR 56%を示した。同社は2026年末までにEMAへのMAA申請を予定している。

Immunome、varegacestatのNDAが受理; PDUFAは2027年4月28日に設定

FDAはdesmoid tumorsに対するvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。申請は、進行または死亡リスクの84%減少および56%の客観的奏効率を示した肯定的な第3相RINGSIDEデータに基づいている。

Immunome、2026年ASCOでvaregacestatの第3相RINGSIDEデータを発表

varegacestatの詳細な第3相RINGSIDE有効性および安全性結果が、2026年ASCO年次総会の口頭セッションで発表された。データはPFS（HR 0.16）、ORR（56% vs 9%）、痛みの強度、および腫瘍体積減少における統計的に有意な改善を示した。NDAは2026年4月にFDAに提出され、MAAは2026年末までにEMAに提出予定。

Immunome、脱毛腫に対するvaregacestatのNDAを提出

Immunomeは2026年4月にFDAに対し、成人脱毛腫を対象としたvaregacestatのNDAを提出した。この提出は、プラセボと比較して進行または死亡リスクを84%低減した肯定的な第3相RINGSIDEトップライン結果に続くものである。同社は2026年末までにEMAへのMAA提出も計画している。

Immunome、デスモイド腫瘍向けvaregacestatのNDAを提出

ImmunomeはFDAに対しvaregacestatのNDAを提出した。Phase 3 RINGSIDE試験の肯定的データにより、進行または死亡リスクが84%低減（HR 0.16）したことが裏付けられている。NDAは現在FDAの審査中であり、PDUFA日程や受理決定は発表されていない。

Immunome: Phase 3 RINGSIDEデータがASCO 2026の口頭発表に選出

varegacestatのPhase 3 RINGSIDE試験が、2026年5月30日に開催される2026 ASCO年次総会の口頭発表に採択されました。これは2025年12月に報告された肯定的なトップライン結果に続くものです。同社は2026年第2四半期にFDAへのNDA提出を計画しています。

Immunome、varegacestatのNDA提出を2026年2Qに計画

同社はdesmoid tumorsを対象としたvaregacestatの肯定的なPhase 3 RINGSIDEトップライン結果を発表し、2026年第2四半期にFDAへNDAを提出すると述べた。これにより、次の規制上のマイルストーンはPDUFA日付ではなくNDA提出そのものとなる。

Immunome: デスモイド腫瘍を対象としたvaregacestatの第3相RINGSIDE試験で肯定的なトップライン結果

登録を目的とした第3相RINGSIDE試験は主要評価項目であるPFSを達成し（HR 0.16, p<0.0001）、ORR 56%対9%を含むすべての主要副次的評価項目も達成した。Immunomeはこれらのデータに基づき、2026年Q2にFDAへNDAを提出する予定である。