Immunome、EMAがデスモイド腫瘍に対するVaregacestatのMAAを妥当性確認

EMAはImmunomeのVaregacestat（経口ガンマセクレターゼ阻害剤）の成人デスモイド腫瘍に対する販売承認申請を妥当性確認し、申請が完全であることを確認して中央審査を開始しました。MAAは、PFS（HR 0.16）、ORR（56% vs 9%）、疼痛、腫瘍体積で統計的に有意な改善を示した肯定的な第3相RINGSIDEデータによって裏付けられています。これはFDAによるNDA受理とPDUFA日2027年4月28日に続くもので、EUの決定日は提供されていません。

主要事実

提出: 2026年10月30日 11:30
イベント: EMA 意見
方向: 中立
企業: IMNMイミュノーム
アセット: varegacestat
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
ORR: 56% vs 9%
PFS HR: 0.16
腫瘍体積変化: -83% vs +11%

出典の抜粋

Immunome、成人デスモイド腫瘍の治療に対するVaregacestatの販売承認申請についてEMAが妥当性確認したと発表 Immunome、成人デスモイド腫瘍の治療に対するVaregacestatの販売承認申請についてEMAが妥当性確認したと発表 Immunome、成人デスモイド腫瘍の治療に対するVaregacestatの販売承認申請についてEMAが妥当性確認したと発表販売承認申請（MAA）は、主要評価項目およびすべての主要副次評価項目で統計的に有意な改善を示した肯定的な第3相RINGSIDE結果によって裏付けられています承認されれば、varegacestatは欧州連合（EU）における成人デスモイド腫瘍患者に対する意味のある新たな経口治療選択肢を提供する可能性があります Immunome, Inc. （Nasdaq: IMNM）、臨床段階の

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