一次情報の記録
重要申請提出
Immunome、varegacestatのNDA提出を2026年2Qに計画
同社はdesmoid tumorsを対象としたvaregacestatの肯定的なPhase 3 RINGSIDEトップライン結果を発表し、2026年第2四半期にFDAへNDAを提出すると述べた。これにより、次の規制上のマイルストーンはPDUFA日付ではなくNDA提出そのものとなる。
主要事実
- 提出
- 2026年3月3日 21:05
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- varegacestat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- ORR
- 56% vs 9%
- PFS HR
- 0.16
出典の抜粋
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Mar. 3, 2026 • New Drug Application submission for varegacestat in patients with desmoid tumors planned for 2Q 2026 • IM-1021 Phase 1 ongoing with initial data expected in 2026 • Three IND submissions for solid tumor-targeted ADC programs planned in 2026 • Underwritten public offering in December 2025 raised $460.5 million in gross proceeds, extending projected cash runway into 2028 BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing first-in-class and best-in-class targeted cancer therapies, today announced financial results for the full year ended December 31, 2025, and provided a business update. “Immunome