一次情報の記録
決定級トップライン結果
Immunome: デスモイド腫瘍を対象としたvaregacestatの第3相RINGSIDE試験で肯定的なトップライン結果
登録を目的とした第3相RINGSIDE試験は主要評価項目であるPFSを達成し（HR 0.16, p<0.0001）、ORR 56%対9%を含むすべての主要副次的評価項目も達成した。Immunomeはこれらのデータに基づき、2026年Q2にFDAへNDAを提出する予定である。
主要事実
- 提出
- 2025年12月15日 12:05
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- varegacestat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 d793961dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Announces Positive Topline Results from Phase 3 RINGSIDE Trial of Varegacestat in Patients with Desmoid Tumors Registrational trial met primary endpoint, with varegacestat significantly improving progression-free survival vs. placebo (hazard ratio = 0.16, p<0.0001) Trial also met all key secondary endpoints, with varegacestat delivering an objective response rate of 56% Varegacestat was generally well tolerated with a manageable safety profile New Drug Application submission to U.S. FDA planned for Q2 2026 Company to host conference call today at 8:30 a.m. ET BOTHELL, Wash., December 15, 2025 – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company committed to developing first-in-class and best-in-class targeted