一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Immunome: FDA、desmoid腫瘍向けvaregacestat NDAのPDUFAを2027年4月28日に設定
FDAはvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。第3相RINGSIDE試験は主要評価項目（HR 0.16）と全主要副次的評価項目を達成し、ORR 56%を示した。同社は2026年末までにEMAへのMAA申請を予定している。
主要事実
- 提出
- 2026年8月11日 20:05
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- varegacestat
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · ポジティブ
- HR
- 0.16
- ORR
- 56% vs 9%
- PFS減少
- 84%
出典の抜粋
EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update August 11, 2026 • Varegacestat PDUFA target action date set for April 28, 2027, following U.S. FDA acceptance of New Drug Application (NDA) for adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data presented in an oral session at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, demonstrating statistically significant improvements across the primary and all key secondary endpoints • First patient dosed in June 2026 in Phase 1 trial of IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate incorporating HC74, Immunome’s proprietary TOP1 inhibitor payload • First patient dosed in July 2026 in Phase 1 trial