Immunome、脱毛腫に対するvaregacestatのNDAを提出

Immunomeは2026年4月にFDAに対し、成人脱毛腫を対象としたvaregacestatのNDAを提出した。この提出は、プラセボと比較して進行または死亡リスクを84%低減した肯定的な第3相RINGSIDEトップライン結果に続くものである。同社は2026年末までにEMAへのMAA提出も計画している。

主要事実

提出: 2026年5月12日 20:05
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: IMNMイミュノーム
アセット: varegacestat
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

EX-99.1 2 imnm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Immunome Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update May 12, 2026 • New Drug Application (NDA) submitted to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) in April 2026 seeking approval of varegacestat for the treatment of adults with desmoid tumors • Detailed Phase 3 RINGSIDE data selected for oral presentation at the 2026 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting • Phase 1 study ongoing for IM-1021, with initial lymphoma data expected in 2026 • Investigational New Drug (IND) clearance received in April 2026 for IM-1617, a potential first-in-class solid tumor antibody-drug conjugate (ADC) BOTHELL, Wash. – Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM), a biotechnology company focused on developing fi

SEC 8-K