Immunome、デスモイド腫瘍向けvaregacestatのNDAを提出

ImmunomeはFDAに対しvaregacestatのNDAを提出した。Phase 3 RINGSIDE試験の肯定的データにより、進行または死亡リスクが84%低減（HR 0.16）したことが裏付けられている。NDAは現在FDAの審査中であり、PDUFA日程や受理決定は発表されていない。

主要事実

提出: 2026年4月29日 11:30
イベント: 申請提出
方向: ポジティブ
企業: IMNMイミュノーム
アセット: varegacestat
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
ハザード比: 0.16
客観的奏効率: 56% vs 9%
p値: <0.0001

出典の抜粋

Immunome、成人デスモイド腫瘍治療薬varegacestatの米国FDA向け新薬承認申請提出を発表 Immunome、成人デスモイド腫瘍治療薬varegacestatの米国FDA向け新薬承認申請提出を発表 Immunome、成人デスモイド腫瘍治療薬varegacestatの米国FDA向け新薬承認申請提出を発表新薬承認申請（NDA）は、肯定的なPhase 3 RINGSIDE試験結果により裏付けられており、プラセボと比較して無増悪生存期間の有意な改善を示した（ハザード比 = 0.16、p<0.0001）本試験はすべての主要副次的評価項目も達成し、varegacestatは56%の客観的奏効率を示した詳細なPhase 3 RINGSIDEデータは2026年ASCO年次総会での口頭発表に選出された Immunome, Inc. (Na

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