Immunome、varegacestatのNDAが受理; PDUFAは2027年4月28日に設定

FDAはdesmoid tumorsに対するvaregacestatのNDAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定した。申請は、進行または死亡リスクの84%減少および56%の客観的奏効率を示した肯定的な第3相RINGSIDEデータに基づいている。

主要事実

提出: 2026年7月8日 11:30
イベント: 申請受理
方向: ポジティブ
企業: IMNMイミュノーム
アセット: varegacestat
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2027年4月28日 · ポジティブ
客観的奏効率: 56% vs 9%
無増悪生存期間ハザード比: 0.16
腫瘍体積変化: -83% vs +11%

出典の抜粋

Immunome、成人desmoid tumors治療薬としてのVaregacestatの新薬承認申請の米国FDA受理を発表 Immunome、成人desmoid tumors治療薬としてのVaregacestatの新薬承認申請の米国FDA受理を発表 Immunome、成人desmoid tumors治療薬としてのVaregacestatの新薬承認申請の米国FDA受理を発表 PDUFA目標アクション日を2027年4月28日に設定承認されれば、Varegacestatは成人desmoid tumorsに対する意味のある新しい経口治療選択肢を提供する可能性がある Immunome, Inc. (Nasdaq: IMNM)、ファーストインクラスおよびベストインクラスの標的がん治療薬の開発に取り組むバイオテクノロジー企業は本日、米国食品医薬品局（FDAまたは機関）が新薬承認申請（N

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